近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒泰神”或“公司”）收到了國家藥品監督管理局行政許可文書(shū)《受理通知書(shū)》，國家藥品監督管理局同意受理舒泰神提交的關(guān)于 STSP-0902 注射液用于治療少弱精子癥的臨床試驗申請。現將有關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書(shū)主要內容
1、藥品名稱(chēng)：STSP-0902注射液
2、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
3、受理號：CXSL2400227
4、結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號：CXSL2400227。
二、其他相關(guān)情況
研究表明男性精液參數異常是導致男性不育的重要原因之一，主要表現為無(wú)精、嚴重少精、少精、畸精或弱精子癥，其中少、弱精子癥占了3/4，是引起男性不育的最常見(jiàn)的原因。較精液參數正常者，弱精子癥患者的不育風(fēng)險增加2~3 倍，而少弱精子癥患者不育風(fēng)險增加5~7 倍。
雖然可進(jìn)行常規藥物治療、手術(shù)治療和輔助生殖治療技術(shù)（ART）治療少弱精子癥患者，但仍有許多患者無(wú)法進(jìn)行針對性治療或治療效果不滿(mǎn)意。近年來(lái)發(fā)現神經(jīng)生長(cháng)因子（NGF）不僅對神經(jīng)系統有作用，而且對生殖系統也有十分重要的作用。基礎研究表明，NGF在雄性生殖系統的發(fā)育、分化和生理功能方面具有調節作用，還能明顯提高精子活力和活率，促進(jìn)精子生成。 STSP-0902 是舒泰神自主研發(fā)的對特定位點(diǎn)進(jìn)行定向改造的重組人神經(jīng)生長(cháng)因子Fc 融合蛋白，能夠結合并激活TrkA 受體通路，發(fā)揮生物學(xué)效應，臨床前實(shí)驗數據顯示，STSP-0902 可促進(jìn)神經(jīng)生長(cháng)、精原細胞和睪丸支持細胞增殖，提高少弱精子癥小鼠模型的精子數量和精子活力，減少精子畸形率，改善睪丸生精小管變性/萎縮。同時(shí)，與野生型人神經(jīng)生長(cháng)因子相比，STSP-0902在臨床前研究中表現出注射后疼痛反應減弱，體內半衰期延長(cháng)的特點(diǎn)。 STSP-0902 由公司自主研發(fā)，發(fā)明專(zhuān)利已在國內和國際進(jìn)行申請。
三、風(fēng)險提示
創(chuàng )新生物醫藥具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。
如果項目未能研發(fā)成功或者最終未能通過(guò)注冊審批，會(huì )導致前期投入受損，同時(shí)未來(lái)的產(chǎn)品規劃和增長(cháng)潛力也會(huì )受到影響。其具體相關(guān)風(fēng)險包括：
1、藥品臨床試驗申請方面，新藥臨床試驗申請可能無(wú)法按預期取得監管機構的批準；
2、臨床試驗進(jìn)度可能不如預期，競爭對手可能先于公司向市場(chǎng)推出針對相同適應癥的同類(lèi)產(chǎn)品，使得STSP-0902注射液的商業(yè)化能力可能被削弱；
3、臨床試驗結果可能不如預期，公司無(wú)法按照預期推出產(chǎn)品，或者在推出未達預期藥效的產(chǎn)品后在市場(chǎng)競爭中無(wú)法取得預期的市場(chǎng)銷(xiāo)售份額；
4、藥品申請上市批準方面，可能無(wú)法完成STSP-0902注射液的審評審批流程或審評審批進(jìn)度及結果可能不及預期，新藥上市申請可能無(wú)法按預期取得監管機構的批準。
本次 STSP-0902 注射液用于治療少弱精子癥的臨床試驗申請，不會(huì )對公司當前業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。臨床試驗申請受理僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并按有關(guān)規定對該項目后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
董事會(huì )
2024年04月12日
合作咨詢(xún)
肖女士
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