近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒泰神”或“公司”）收到了國家藥品監督管理局行政許可文書(shū)《受理通知書(shū)》，國家藥品監督管理局同意受理舒泰神提交的關(guān)于 STSP-0902 滴眼液用于治療神經(jīng)營(yíng)養性角膜炎的臨床試驗申請。現將有關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書(shū)主要內容
1、藥品名稱(chēng)：STSP-0902滴眼液
2、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
3、受理號：CXSL2400224、CXSL2400225、CXSL2400226
4、結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號：CXSL2400224、CXSL2400225、CXSL2400226。
二、其他相關(guān)情況
神經(jīng)營(yíng)養性角膜炎（neurotrophic keratitis，NK）也稱(chēng)為神經(jīng)營(yíng)養性角膜病變（neurotrophic keratopathy，NK），是由三叉神經(jīng)損傷引起的一種罕見(jiàn)的角膜退行性疾病。本病特征是角膜知覺(jué)減退或缺失，出現干眼、角膜上皮缺損和角膜潰瘍，最終引起角膜基質(zhì)溶解和穿孔。該疾病于2023年被國家衛健委納入《第二批罕見(jiàn)病目錄》。
NK最主要的發(fā)病機制是由于三叉神經(jīng)損傷使角膜感覺(jué)神經(jīng)喪失，從而干擾正常的角膜上皮細胞周轉，導致上皮細胞缺損，從而導致角膜感染和持久性潰瘍。NK的臨床治療局限于非標準化治療和手術(shù)治療，未能很好地解決角膜神經(jīng)損傷的根本問(wèn)題。神經(jīng)生長(cháng)因子（nerve growth factor，NGF）是交感神經(jīng)和感覺(jué)神經(jīng)元生長(cháng)和存活必需的營(yíng)養因子，能夠促進(jìn)角膜上皮細胞增殖，增加角膜基底下神經(jīng)纖維密度，從而對持續性角膜上皮缺損和角膜潰瘍發(fā)揮治療作用。
STSP-0902 是舒泰神自主研發(fā)的對特定位點(diǎn)進(jìn)行定向改造的重組人神經(jīng)生長(cháng)因子Fc 融合蛋白，臨床前實(shí)驗數據表明，STSP-0902 能夠激活 TrkA 受體通路，促進(jìn)神經(jīng)生長(cháng)，提高大鼠神經(jīng)營(yíng)養性角膜炎模型的角膜完整性和角膜神經(jīng)長(cháng)度，增加角膜知覺(jué)敏感度。同時(shí)，與重組野生型人神經(jīng)生長(cháng)因子相比，STSP-0902亦能夠減弱引起的疼痛反應。
STSP-0902 由公司自主研發(fā)，發(fā)明專(zhuān)利已在國內和國際進(jìn)行申請。
三、風(fēng)險提示
創(chuàng )新生物醫藥具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。 如果項目未能研發(fā)成功或者最終未能通過(guò)注冊審批，會(huì )導致前期投入受損，同時(shí)未來(lái)的產(chǎn)品規劃和增長(cháng)潛力也會(huì )受到影響。其具體相關(guān)風(fēng)險包括：
1、藥品臨床試驗申請方面，新藥臨床試驗申請可能無(wú)法按預期取得監管機構的批準；
2、臨床試驗進(jìn)度可能不如預期，競爭對手可能先于公司向市場(chǎng)推出針對相同適應癥的同類(lèi)產(chǎn)品，使得STSP-0902滴眼液的商業(yè)化能力可能被削弱；
3、臨床試驗結果可能不如預期，公司無(wú)法按照預期推出產(chǎn)品，或者在推出未達預期藥效的產(chǎn)品后在市場(chǎng)競爭中無(wú)法取得預期的市場(chǎng)銷(xiāo)售份額；
4、藥品申請上市批準方面，可能無(wú)法完成STSP-0902滴眼液的審評審批流程或審評審批進(jìn)度及結果可能不及預期，新藥上市申請可能無(wú)法按預期取得監管機構的批準。
本次 STSP-0902 滴眼液用于治療神經(jīng)營(yíng)養性角膜炎的臨床試驗申請，不會(huì )對公司當前業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。臨床試驗申請受理僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并按有關(guān)規定對該項目后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
董事會(huì )
2024年04月12日
合作咨詢(xún)
肖女士
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