本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評審批方面，國內外均有進(jìn)展。來(lái)看國內，最值得說(shuō)的就是兩個(gè)，君實(shí)生物特瑞普利單抗成為我國首 個(gè)獲批的腎癌免疫療法以及首 個(gè)羅普司亭生物類(lèi)似藥國內獲批上市。再看國外，迪哲醫藥舒沃替尼再獲FDA突破性療法認定；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥啟動(dòng)Ⅲ期臨床，比如禮新醫藥啟動(dòng)了LM-302三線(xiàn)治療CLDN18.2陽(yáng)性胃或胃食管交界部腺癌（G/GEJ）的Ⅲ期臨床試驗；最后是交易及投融資方面，Vertex 49億美元收購了Alpine。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統計時(shí)間為4.7-4.12，包含31條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、4月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏的利妥昔單抗皮下注射液（商品名：MabTherasc）獲批上市。利妥昔單抗為羅氏與渤健合作開(kāi)發(fā)的一款CD20單克隆抗體，皮下注射液是羅氏利用Halozyme的Enhanze技術(shù)開(kāi)發(fā)的一款劑型創(chuàng )新產(chǎn)品，于2014年3月在歐盟首次獲批上市。

       2、4月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的PD-1單克隆抗體特瑞普利單抗注射液新適應癥獲批，聯(lián)合阿昔替尼一線(xiàn)治療中高危不可切除或轉移性腎細胞癌患者。特瑞普利單抗也成為我國首 個(gè)獲批的腎癌免疫療法。

       3、4月11日,NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用羅普司亭獲批上市，用于治療免疫性血小板減少癥（ITP）。這是國內首 個(gè)獲批上市的羅普司亭生物類(lèi)似藥。羅普司亭是一款二代長(cháng)效血小板生成素（TPO）受體激動(dòng)劑，原研由安進(jìn)開(kāi)發(fā)，協(xié)和發(fā)酵麒麟擁有該產(chǎn)品在大中華區、韓國、新加坡、馬來(lái)西亞等地區的開(kāi)發(fā)權利。

       4、4月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，智核生物的人促甲狀腺素注射液獲批上市，用于無(wú)遠處轉移分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切術(shù)后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的治療。該產(chǎn)品由智核生物研發(fā)，藥學(xué)部分由蘇州康寧杰瑞開(kāi)發(fā)，其主要成分為重組人促甲狀腺激素（rhTSH），是一種與天然人促甲狀腺激素相同的蛋白質(zhì)。

       5、4月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，三生制藥的重組人血小板生成素注射液（商品名：特比澳）新適應癥獲批，用于治療兒童或青少年的持續性或慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。該產(chǎn)品是由三生制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重組人血小板生成素注射液。

       申請

       6、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，金賽藥業(yè)的注射用金納單抗申報上市，這也是國內首 個(gè)申報上市的IL-1β單抗。金納單抗是一種抗白介素1-β（IL-1β）全人源單克隆抗體。目前，全球范圍內僅有一款I(lǐng)L-1β單抗獲批上市，即諾華的卡那奴單抗，但該產(chǎn)品尚未進(jìn)入中國市場(chǎng)。

       7、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，康泰生物的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎 滅活疫苗（Vero細胞）申報上市，可用于預防由脊髓灰質(zhì)炎1型、2型和3型病毒感染導致的脊髓灰質(zhì)炎。與傳統的脊髓灰質(zhì)炎 滅活疫苗和脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗相比，Sabin株脊髓灰質(zhì)炎 滅活疫苗（Vero細胞）結合了這兩種傳統疫苗安全的優(yōu)勢。

       8、4月12日，CDE官網(wǎng)顯示，BMS的羅特 西普新適應癥申報上市，推測用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）。該產(chǎn)品于2022年1月首次在國內獲批上市，用于治療需要定期輸注紅細胞且紅細胞輸注≤15單位/24周的β-地中海貧血成人患者。羅特 西普是一款全球首 創(chuàng )的紅細胞成熟劑。

       臨床

       批準

       9、4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫藥的索米妥昔單抗注射液獲批臨床，聯(lián)合貝伐珠單抗用于二線(xiàn)含鉑化療后未出現疾病進(jìn)展的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性復發(fā)性鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。索米妥昔單抗為中美華東與ImmunoGen（已被艾伯維收購）合作開(kāi)發(fā)的針對FRα靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       10、4月10日，CDE官網(wǎng)顯示，丹碼生物（D2MBiotherapeutics）的DM919獲批臨床，擬用于治療實(shí)體瘤。DM919是丹碼生物自主研發(fā)的靶向MICA/B蛋白的人源化單抗，MICA/B蛋白是一種NK/T細胞檢查點(diǎn)抑制劑。

       11、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的HRS-9231注射液獲批臨床，擬用于治療全身各部位MRI檢測和顯示異常血管病變。HRS-9231注射液是其開(kāi)發(fā)的一款新型MRI造影劑，能顯著(zhù)改善組織對磁場(chǎng)的反應，進(jìn)而提升MRI圖像的對比度，使人體內部結構和異常情況的觀(guān)察更為清晰。

       12、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的SHR-4597吸入劑獲批臨床，擬用于支氣管哮喘維持治療。SHR-4597為該公司開(kāi)發(fā)的一款新型吸入制劑，預期可以通過(guò)阻斷哮喘的重要炎癥通路，發(fā)揮局部高效抗炎作用。

       13、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的SHR-2173注射液獲批臨床，擬用于治療系統性紅斑狼瘡。SHR-2173注射液是其開(kāi)發(fā)的治療用生物制品，能夠通過(guò)靶向異常激活的免疫細胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應，有望降低自身抗體水平，改善系統性紅斑狼瘡患者的疾病活動(dòng)狀態(tài)。

       申請

       14、4月10日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德（NovoNordisk）1類(lèi)新藥amycretin片申報臨床，擬用于減重。該產(chǎn)品是諾和諾德開(kāi)發(fā)的一款口服GLP-1受體和胰淀素受體的長(cháng)效共激動(dòng)劑，為新一代減重療法。

       優(yōu)先審評

       15、4月8日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的inavolisib擬納入優(yōu)先審評程序，與哌柏西利和內分泌療法聯(lián)合用藥治療PIK3CA突變、激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。Inavolisib是一款口服、高選擇性PI3Kα抑制劑。

       突破性療法

       16、4月9日，CDE官網(wǎng)顯示，百利天恒的注射用BL-B01D1擬納入突破性治療品種，用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線(xiàn)化療（至少一線(xiàn)含鉑）治療失敗的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者。BL-B01D1是一款EGFR×HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。該產(chǎn)品治療鼻咽癌的Ⅲ期臨床研究目前正在進(jìn)行中。

       FDA

       臨床

       批準

       17、4月8日，FDA官網(wǎng)顯示，智康弘義的BC2027獲批臨床。BC2027是靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），該分子采用了對肝細胞癌、鱗狀非小細胞肺癌等腫瘤更敏感、且具有旁觀(guān)者效應的有效載荷（Payload）以提升腫瘤殺傷活性。

       18、4月11日，FDA官網(wǎng)顯示，同源康醫藥的TYK-01054獲批臨床。TYK-01054正是一款小分子YAP/TEAD抑制劑，擬用于治療多種晚期腫瘤，如惡性間皮瘤、頭頸鱗狀細胞癌、食管癌、胰腺癌、神經(jīng)鞘瘤和肉瘤等。

       突破性療法

       19、4月7日，FDA官網(wǎng)顯示，迪哲醫藥的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）被授予突破性療法認定，用于一線(xiàn)治療攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該藥于2023年8月在國內獲批上市，是目前全球唯一獲批針對EGFRexon20ins突變型晚期NSCLC的小分子TKI。

       快速通道資格

       20、4月8日，FDA官網(wǎng)顯示，凡恩世的PT217被授予快速通道資格，用于治療接受鉑類(lèi)藥物化療后出現疾病進(jìn)展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者，無(wú)論其是否接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療。PT217是一款具有天然IgG結構的雙特異性抗體，靶向DLL3和CD47。

       21、4月9日，FDA官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的SIM0500被授予快速通道資格，用于既往接受過(guò)≥3線(xiàn)治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑及一種抗CD38單克隆抗體），且對于已知可以提供臨床獲益的標準治療耐藥，或無(wú)法耐受的多發(fā)性骨髓瘤患者。SIM0500是一種人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體。

       孤兒藥資格

       22、4月9日，FDA官網(wǎng)顯示，同宜醫藥的CBP-1019被授予孤兒藥資格，用于治療食管癌。CBP-1019是同宜醫藥的第二代Bi-XDC產(chǎn)品，這是CBP-1019繼去年9月獲得FDA針對胰腺癌治療的孤兒藥資格后，再一次獲得孤兒藥資格。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       23、4月8日，Clinicaltrials.gov顯示，禮新醫藥啟動(dòng)了LM-302三線(xiàn)治療CLDN18.2陽(yáng)性（CLDN18.2+）胃或胃食管交界部腺癌（G/GEJ）的Ⅲ期臨床試驗。該產(chǎn)品是繼IBI343和CMG901后第3款進(jìn)入Ⅲ期階段的CLDN18.2ADC。

       24、4月8日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百濟神州登記了一項Bcl-2抑制劑Sonrotoclax聯(lián)合BTK抑制劑澤布替尼對比Bcl-2抑制劑維奈克拉聯(lián)合CD20單抗奧妥珠單抗用于初治慢性淋巴細胞白血病患者的Ⅲ期、開(kāi)放性、隨機、研究。

       25、4月10日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康哲藥業(yè)引進(jìn)的磷酸蘆可替尼乳膏（商品名：Opzelura）啟動(dòng)了白癜風(fēng)Ⅲ期臨床試驗。蘆可替尼是Incyte開(kāi)發(fā)的一種小分子JAK1/JAK2抑制劑，其片劑（商品名：Jakafi）于2011年12月在美國獲批上市，其乳膏于2021年9月在美國獲批上市。

       26、4月11日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，石藥集團的抗表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）單抗becotatug（JMT101）啟動(dòng)新一項Ⅲ期臨床試驗（n=398），擬評估JMT101聯(lián)合奧希替尼與順鉑聯(lián)合培美曲塞一線(xiàn)治療攜帶EGFR20號外顯子插入突變（EGFR20ins）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的療效和安全性。

       臨床數據

       27、4月8日，索元生物宣布，在生物標志物指導下的國際多中心臨床Ⅱb期試驗ENLIGHTEN研究取得成功，DB104（liafensine）在DGM4陽(yáng)性的難治性抑郁癥患者中的療效到達了主要終點(diǎn)及所有次要臨床終點(diǎn)。該研究是將藥物基因生物標志物應用于中樞神經(jīng)系統（CNS）領(lǐng)域創(chuàng )新藥的臨床試驗，通過(guò)精準醫療驗證了liafensine在患者中的有效性和安全性。

       28、4月10日，萬(wàn)泰生物宣布，與廈門(mén)大學(xué)合作研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)HPV疫苗（大腸埃希菌）Ⅲ期主臨床試驗V8期訪(fǎng)視（共設置12次訪(fǎng)視）已完成揭盲，初步分析結果顯示主要結果符合預期。

       交易及投融資

       29、4月8日，中國生物制藥宣布，與勃林格殷格翰（BI）簽署了合作協(xié)議。根據協(xié)議，涵蓋BI的多個(gè)處于臨床階段的資產(chǎn)，包括3個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的資產(chǎn)MDM2-p53拮抗劑Brigimadlin、選擇性HER2抑制劑Zongertinib和DLL3/CD3雙特異性T細胞銜接器，以及若干早期臨床資產(chǎn)。

       30、4月10日，Vertex宣布，和Alpine Immune達成最終協(xié)議，根據協(xié)議，Vertex將以每股65美元或約49億美元的現金收購Alpine。Alpine的先導分子povetacicept是一種高效的B細胞活化因子BAFF和增殖誘導配體APRIL雙拮抗劑。

       31、4月11日，Arvinas宣布，與諾華達成一項獨家許可協(xié)議，諾華將獲得在全球范圍內開(kāi)發(fā)和商業(yè)化基于A(yíng)rvinas的第二代PROTAC技術(shù)開(kāi)發(fā)的雄激素受體（AR）降解劑ARV-766的權益，用于治療前列腺癌。該交易還包括Arvinas將向諾華出售其臨床前AR-V7項目的資產(chǎn)購買(mǎi)協(xié)議。