確認其有效性和安全性
瑞瑪奈珠單抗通過(guò)在華III期研究數據證實(shí)其有效性，每月偏頭痛天數顯著(zhù)減少
通過(guò)分層分析，所有關(guān)鍵療效終點(diǎn)均達到預先設定的顯著(zhù)性要求
瑞瑪奈珠單抗安全性良好
2024年4月12日，梯瓦制藥工業(yè)有限公司的美國子公司梯瓦制藥（Teva Pharmaceuticals）于近日公布一項III期研究結果，研究旨在評估瑞瑪奈珠單抗（Fremanezumab）用于中國成年患者偏頭痛預防性治療的有效性和安全性。
在該研究中，瑞瑪奈珠單抗順利達成主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，每月偏頭痛天數顯著(zhù)減少，療效表現優(yōu)于安慰劑。研究數據還表明瑞瑪奈珠單抗安全性和耐受性良好，未出現任何安全信號。瑞瑪奈珠單抗在2018年、2019年分別在美國和歐盟獲批用于成年患者偏頭痛的預防性治療，并在2023年獲廣東省藥品監督管理局授權，搭乘"港澳藥械通"政策東風(fēng)落地粵港澳大灣區，患者可在廣州和睦家醫院、廣州市第一人民醫院南沙分院等大灣區指定醫療機構接受治療。
在中國，約有14.3%的非老年成人患有偏頭痛1，其中病人就診率僅為52.9%，醫師正確診斷率僅為13.8%2。
梯瓦全球研發(fā)執行副總裁兼首席醫學(xué)官Eric Hughes博士表示："偏頭痛及其使人衰弱的癥狀影響著(zhù)世界各地的患者。這些來(lái)自中國偏頭痛患者的研究結果再次表明瑞瑪奈珠單抗是一種經(jīng)過(guò)驗證的預防性藥物，能夠安全有效地減輕偏頭痛的負擔。中國是全球偏頭痛患病人數最多的國家3。梯瓦致力于在全球范圍內開(kāi)展研究，以幫助解決各地患者未滿(mǎn)足的臨床需求，確保瑞瑪奈珠單抗等創(chuàng )新治療方法的作用得到更好的理解。"
偏頭痛發(fā)作會(huì )導致致殘性疼痛、惡心、嘔吐以及對光和聲音敏感等癥狀，嚴重影響患者執行日常任務(wù)的能力。偏頭痛的負擔以及對再次發(fā)作的恐懼可能會(huì )對生活質(zhì)量產(chǎn)生重大負面影響，包括家庭、社會(huì )和職業(yè)關(guān)系方面。與健康人相比，有偏頭痛的人更容易罹患焦慮和抑郁癥4。
瑞瑪奈珠單抗是一種人源化單克隆抗體（mAb），可選擇性結合降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）配體。
在中國的III期雙盲研究中，365名成年受試者按1:1:2的比例隨機分為三組進(jìn)行治療，分別是：為期三個(gè)月每月接受一次劑量為225mg的瑞瑪奈珠單抗皮下注射、每季度接受一次劑量為675mg的皮下注射、以及安慰劑組。
中國人民解放軍總醫院神經(jīng)內科主任于生元教授表示："中國有數以百萬(wàn)計的偏頭痛患者2，他們需要預防性治療方案，來(lái)減少偏頭痛的發(fā)作，以及緩解偏頭痛導致失能的癥狀。III期研究的數據表明瑞瑪奈珠單抗有潛力顯著(zhù)改善中國偏頭痛患者的生活質(zhì)量。"
在研究中，瑞瑪奈珠單抗安全性和耐受性良好，未觀(guān)察到任何安全性信號。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（發(fā)生率≥5%）是注射部位反應。
更多研究結果計劃于今年晚些時(shí)候的醫學(xué)會(huì )議上公布。
1. Takeshima, T., Wan, Q., Zhang, Y. et al. Prevalence, burden, and clinical management of migraine in China, Japan, and South Korea: a comprehensive review of the literature. J Headache Pain 20, 111 (2019). https://doi.org/10.1186/s10194-019-1062-4.
2. 中國偏頭痛診治指南（2022 版）中國疼痛醫學(xué)雜志 Chinese Journal of Pain Medicine 2022, 28 (12).
3. Wang Y, Huang X, Yue S, Liu J, Li S, Ma H, Hu L, Wu J. Secular Trends in the Incidence of Migraine in China from 1990 to 2019: A Joinpoint and Age-Period-Cohort Analysis. J Pain Res. 2022 Jan 14;15:137-146. doi: 10.2147/JPR.S337216. PMID: 35058715; PMCID: PMC8765540.
4. Jaimie D Steinmetz, Katrin Seeher, Nicoline Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos, and Tarun Dua on behalf of the GBD network. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990–2021: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. (in press).
關(guān)于瑞瑪奈珠單抗在中國的III期研究
這是一項多中心、隨機性、雙盲、安慰劑對照研究，旨在與安慰劑對照評估皮下注射瑞瑪奈珠單抗（Fremanezumab）注射液在治療發(fā)作性偏頭痛或慢性偏頭痛患者（年齡18-70歲）方面的有效性、安全性和耐受性。研究共招募365名患者，按1:1:2的比例隨機分組，分別接受每月一次或每季度一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗或安慰劑。研究的主要目標是證明每月一次和每季度一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗對患有偏頭痛的中國成年受試者的療效。次要目標是進(jìn)一步證明每月一次和每季度一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗的療效，以及評估每月一次和每季度一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗的安全性和耐受性。研究過(guò)程包括篩選訪(fǎng)視、為期4周的基線(xiàn)期、12周的雙盲治療期、12周的開(kāi)放標簽治療期（期間所有患者每月接受一次劑量225mg的瑞瑪奈珠單抗），以及治療最后一次給藥后開(kāi)始的為期 3個(gè)月的隨訪(fǎng)期。目前試驗仍處于開(kāi)放標簽階段。
關(guān)于瑞瑪奈珠單抗
瑞瑪奈珠單抗適用于成年患者偏頭痛的預防性治療。瑞瑪奈珠單抗可作為一種225mg/1.5mL的單劑量注射劑，裝在預充式注射器，部分國家地區也采用預充筆式注射器。有兩種給藥方案：每月給藥225mg，即每月一次皮下注射，或每季度給藥675mg，即每3個(gè)月一次皮下注射。瑞瑪奈珠單抗可由醫療專(zhuān)業(yè)人員給藥，亦可在家由患者或護理人員給藥。
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