國產(chǎn)創(chuàng )新藥持續創(chuàng )造歷史。
4月5日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，FDA已批準CARVYKTI用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者既往至少接受過(guò)一線(xiàn)治療，包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑且對來(lái)那度胺耐藥。
這一適應癥的獲批，使得CARVYKTI成為全球首 個(gè)且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線(xiàn)治療的B細胞成熟抗原靶向療法。
4月7日，迪哲醫藥宣布，FDA授予其舒沃哲突破性療法認定，用于一線(xiàn)治療攜帶表皮生長(cháng)因子受體20號外顯子插入突變的晚期非小細胞肺癌患者。
藥企一季度預告開(kāi)始了。
今日，百克生物公告，預計第一季度凈利潤為5500萬(wàn)元到6500萬(wàn)元，同比增加199.22%到253.63%。公司表示，報告期內，較上年同期新增了帶狀皰疹減毒活疫苗產(chǎn)品，豐富了公司疫苗種類(lèi)，推動(dòng)了公司整體收入的上升，同時(shí)，帶狀皰疹減毒活疫苗毛利率較高，助力公司業(yè)績(jì)同比增長(cháng)。
過(guò)去一天，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）將開(kāi)啟藥品研發(fā)？京東健康回應
4月7日，針對發(fā)起一項藥品保健品消費調查問(wèn)卷中涉及的新藥研發(fā)、臨床試驗、患者招募等內容，京東健康相關(guān)負責人回應稱(chēng)，藥品研發(fā)目前不在業(yè)務(wù)布局中，今后也不會(huì )投身這一領(lǐng)域。
2）博濟醫藥與廣州瑞安博簽訂6963萬(wàn)元技術(shù)服務(wù)（委托）合同
4月7日，博濟醫藥公告，4月3日，公司與廣州瑞安博簽訂了《技術(shù)服務(wù)(委托)合同》，合同總金額為人民幣6963萬(wàn)元。合同約定廣州瑞安博委托博濟醫藥組織開(kāi)展“AR882膠囊”治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗研究服務(wù)。
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資本信息
1）百克生物預計第一季度凈利潤同比增加199.22%到253.63%
4月7日，百克生物公告，預計第一季度凈利潤為5500萬(wàn)元到6500萬(wàn)元，同比增加199.22%到253.63%。公司表示，報告期內，較上年同期新增了帶狀皰疹減毒活疫苗產(chǎn)品，豐富了公司疫苗種類(lèi)，推動(dòng)了公司整體收入的上升，同時(shí)，帶狀皰疹減毒活疫苗毛利率較高，助力公司業(yè)績(jì)同比增長(cháng)。
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藥械動(dòng)態(tài)
1）傳奇生物CARVYKTI二線(xiàn)適應癥在美國獲批
4月5日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，FDA已批準CARVYKTI用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者既往至少接受過(guò)一線(xiàn)治療，包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑且對來(lái)那度胺耐藥。
2）迪哲醫藥舒沃哲獲FDA突破性療法認定
4月7日，迪哲醫藥宣布，FDA授予其舒沃哲突破性療法認定，用于一線(xiàn)治療攜帶表皮生長(cháng)因子受體20號外顯子插入突變的晚期非小細胞肺癌患者。
3）君實(shí)生物特瑞普利單抗聯(lián)合療法獲批一線(xiàn)治療腎癌
4月7日，君實(shí)生物發(fā)布公告，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線(xiàn)治療中高危不可切除或轉移性腎細胞癌患者的新適應癥上市申請獲得批準，是我國首 個(gè)獲批的腎癌免疫療法。
3）羅氏利妥昔單抗皮下注射液獲批上市
4月7日，據NMPA官網(wǎng)，羅氏CD20單抗利妥昔單抗皮下注射液獲批上市，用于淋巴瘤治療。
4）領(lǐng)諾醫藥補體靶向藥物SLN12140在澳大利亞獲批臨床
近日，領(lǐng)諾醫藥宣布，其新一代補體靶向藥物SLN12140的1期臨床研究申請獲得澳大利亞人類(lèi)研究倫理委員會(huì )的批準。
5）馴鹿生物CAR-T產(chǎn)品自免適應癥在美國獲批臨床
4月5日，馴鹿生物宣布，其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液新藥臨床試驗申請獲美國FDA默示許可，擬用于治療難治性全身型重癥肌無(wú)力。
6）采納股份：美國FDA宣布對全資子公司發(fā)出進(jìn)口警示
4月7日，采納股份公告， FDA宣布對全資子公司采納醫療發(fā)出進(jìn)口警示，稱(chēng)其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止塑料注射器產(chǎn)品進(jìn)入美國。
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海外藥聞
1）DS8201不限癌種適應癥獲批
日前，美國FDA宣布，加速批準由第一三共/阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的ADC藥物DS8201用于治療不可切除或轉移性HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤成年患者，這些患者已接受過(guò)先前治療且缺乏滿(mǎn)意的替代治療選項。值得注意的是，DS8201由此成為首 款具有不限癌種適應癥的HER2靶向ADC療法。
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