近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥信誼”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的關(guān)于雷貝拉唑鈉腸溶片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024B01493），該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：雷貝拉唑鈉腸溶片
商品名稱(chēng)：信衛安
劑型：片劑（腸溶）
規格：10mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司
原批準文號：國藥準字H20031292
審批結論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
二、該藥品的相關(guān)信息
雷貝拉唑鈉腸溶片主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）綜合征，輔助用于治療胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門(mén)螺旋桿菌，由 Eisai Co., Ltd 研發(fā)，最早于 1997 年在日本上市。2023 年 9 月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣 1,614 萬(wàn)元。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括濟川藥業(yè)集團有限公司、衛材（中國）藥業(yè)有限公司、成都迪康藥業(yè)股份有限公司、珠海潤都制藥股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司等。
IQVIA 數據庫顯示，2023 年該藥品醫院采購金額為人民幣 223,225 萬(wàn)元。2023 年，上藥信誼該藥品的銷(xiāo)售收入為人民幣 1,335 萬(wàn)元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。因此上藥信誼的雷貝拉唑鈉腸溶片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
因受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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