北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”) 曾于 2023 年 12 月 27日《北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司股票交易異常波動公告》（公告編號：2023-076）中披露，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學合作研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九價疫苗（大腸埃希菌）（以下簡稱“九價 HPV 疫苗”）” III 期主臨床試驗 V8 期訪視（共設(shè)置12 次訪視）的現(xiàn)場工作已完成，正在進行標本檢測工作。本次公告系上次披露之后的后續(xù)工作進展。近日，公司九價 HPV 疫苗已按計劃完成 V8 訪視的標本檢測，主要分析數(shù)據(jù)集中累積到方案預(yù)定的 12 月持續(xù)性感染終點事件數(shù)，已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。有關(guān)詳情如下：
一、在研項目情況
基于公司前期雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（以下簡稱“二價 HPV疫苗”）基礎(chǔ)，九價 HPV 疫苗覆蓋 HPV16/18/31/33/45/52/58 七種高危型和HPV6/11 兩種低危型。該疫苗于 2017 年 11 月 6 日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥物臨床試驗批件。該疫苗適應(yīng)癥為預(yù)防人乳頭瘤病毒 HPV6 和 HPV11 感染及因此引發(fā)的尖銳濕疣等疾病和人乳頭瘤病毒 HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58 感染及因此引發(fā)的宮頸癌等疾病。國內(nèi)已獲批上市銷售的九價 HPV 疫苗僅有默沙東公司的九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）。
二、III 期臨床試驗主要結(jié)果
九價 HPV 疫苗 III 期臨床試驗采用了多中心、隨機、雙盲、二價 HPV 疫苗對照的設(shè)計，由江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院）作為組長單位，在全國 5 個試驗現(xiàn)場共同開展。本試驗共設(shè)置 12 次訪視（V1-V12 訪視），截至 V8 訪視標本檢測結(jié)束，主要分析數(shù)據(jù)集中已累積到方案預(yù)定的 12 月持續(xù)性感染終點事件數(shù)，隨著數(shù)據(jù)清理、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核會、數(shù)據(jù)庫鎖定及揭盲等工作的完成，近日公司收到了第三方統(tǒng)計公司交付的主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，主要結(jié)果符合預(yù)期。
三、項目后續(xù)工作
根據(jù)《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》相關(guān)規(guī)定，本品作為迭代疫苗擬采用 12 月持續(xù)性感染終點進行注冊申報，該條件已按照臨床方案設(shè)計時“預(yù)期隨訪至首針疫苗接種后約 30 月（即 V8 訪視）時可累積至方案預(yù)定的 12 月持續(xù)性感染終點事件數(shù)”達成。
本次九價 HPV 疫苗 III 期臨床試驗揭盲獲得的數(shù)據(jù)僅為截至 V8 訪視的部分主要結(jié)果，后續(xù)還需根據(jù)方案及統(tǒng)計分析計劃的規(guī)定開展全面深入分析，并完成臨床試驗總結(jié)報告。公司正同步開展新藥注冊申請資料的撰寫工作，并將積極開展與藥監(jiān)部門溝通申報事宜，在提交新藥注冊申請后，還需在國家相關(guān)部門的技術(shù)審評、臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等程序通過后，方能獲得藥品注冊批件。
九價HPV疫苗 III期臨床試驗后續(xù)仍需按方案設(shè)計繼續(xù)開展對CIN2+等組織病理學終點事件的監(jiān)測，直至累積至方案預(yù)定的組織病理學終點事件數(shù)或完成全部 12 次訪視工作。
四、對公司的影響
短期內(nèi)，九價 HPV 疫苗 III 期臨床試驗揭盲結(jié)果不會對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
五、風險提示
1、根據(jù)國家關(guān)于疫苗注冊管理的相關(guān)規(guī)定，九價 HPV 疫苗需完成“支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后”才能進行注冊申請，申請后需經(jīng)過綜合審評、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等程序，注冊申請的最終獲批及獲得批準的時間尚存在不確定性。
2、九價 HPV 疫苗 III 期臨床試驗共設(shè)置 12 次訪視（V1-V12 訪視），其作為迭代疫苗擬采用 12 月持續(xù)性感染終點（12 月持續(xù)性感染終點事件數(shù)在 V8 訪視時累積達到）進行注冊申報，III 期臨床試驗仍需按方案設(shè)計完成后續(xù)研究并補充完整報告提交 CDE。
3、九價 HPV 疫苗商業(yè)化規(guī)模工藝由于產(chǎn)品型別較多，且工藝復雜，需要進行的產(chǎn)品質(zhì)量特性研究和穩(wěn)定性研究工作量大導致進度存在風險，有可能導致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時間延后。
4、九價 HPV 疫苗上市后的銷售情況受到市場競爭環(huán)境及銷售渠道等諸多因素影響，后續(xù)市場銷售情況存在不確定性。
5、九價 HPV 疫苗為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其對感染及相關(guān)疾病的保護效果及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個體差異影響而有所不同。
公司將按照相關(guān)規(guī)定及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
