根據《藥品注冊管理辦法》及《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的規定，化學(xué)仿制藥注冊申請應提供符合要求的生物等效性研究相關(guān)資料。目前部分申報資料中存在生物等效性研究相關(guān)內容缺失重要要素的情形，導致需要申請人進(jìn)一步補充資料，一定程度上影響了注冊申請進(jìn)程。
為了更好地服務(wù)申請人，提升化學(xué)仿制藥申報資料中生物等效性研究相關(guān)內容的撰寫(xiě)質(zhì)量，藥審中心結合審評工作實(shí)踐，組織制定了《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》（見(jiàn)附件），經(jīng)征求業(yè)界意見(jiàn)完善后，現予以發(fā)布，供申請人撰寫(xiě)申報資料中生物等效性相關(guān)摘要內容時(shí)參考。
附件：化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要
國家藥監局藥審中心
2024年4月11日
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