近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）控股子公司國(guó)藥一心制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥一心）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥基本情況
化學(xué)原料藥名稱：曲氟尿苷、鹽酸替匹嘧啶
登記號(hào)：Y20220000389、Y20220000390
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY63182024、YBY62952024
包裝規(guī)格：1.0kg/袋
生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥一心制藥有限公司
企業(yè)地址：長(zhǎng)春雙陽(yáng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)怡心路 111 號(hào)
通知書(shū)有效期：至 2029 年 4 月 7 日、至 2029 年 4 月 1 日
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。
二、藥品的基本情況
曲氟尿苷和鹽酸替匹嘧啶是用于生產(chǎn)曲氟尿苷替匹嘧啶制劑產(chǎn)品的原料，其制劑主要適用于既往接受過(guò)氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS 野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。
目前，曲氟尿苷和鹽酸替匹嘧啶原料藥國(guó)內(nèi)其他生產(chǎn)廠商主要為山東安信制藥有限公司、連云港潤(rùn)眾制藥有限公司等。根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)，曲氟尿苷原料藥 2020 年至 2022 年全球消耗量約為 509.35kg；替匹嘧啶原料藥 2020 年至 2022 年全球消耗量約為 204.97kg。
國(guó)藥一心于 2022 年 7 月 8 日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交曲氟尿苷、鹽酸替匹嘧啶原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)，于近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。上述原料藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，國(guó)藥一心用于曲氟尿苷的累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 1,624.37 萬(wàn)元、鹽酸替匹嘧啶的累計(jì)研發(fā)投入約人民幣1,054.64 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次國(guó)藥一心的曲氟尿苷、鹽酸替匹嘧啶原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥符合國(guó)家相關(guān)藥品審批技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將進(jìn)一步豐富公司特色專科原料藥產(chǎn)品群，有助于拓展公司的產(chǎn)品領(lǐng)域。上述事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
因原料藥銷售易受到國(guó)家政策、宏觀經(jīng)濟(jì)、市場(chǎng)供求等多重因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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