國藥現(xiàn)代子公司曲氟尿苷、鹽酸替匹嘧啶獲得化學原料藥上市申請批準通知書

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來源：藥渡

2024-04-11

近日，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥一心制藥有限公司（以下簡稱國藥一心）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥一心制藥有限公司（以下簡稱國藥一心）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、化學原料藥基本情況

化學原料藥名稱：曲氟尿苷、鹽酸替匹嘧啶

登記號：Y20220000389、Y20220000390

化學原料藥注冊標準編號：YBY63182024、YBY62952024

包裝規(guī)格：1.0kg/袋

生產企業(yè)：國藥一心制藥有限公司

企業(yè)地址：長春雙陽經濟開發(fā)區(qū)怡心路 111 號

通知書有效期：至 2029 年 4 月 7 日、至 2029 年 4 月 1 日

申請事項：境內生產化學原料藥上市申請

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊申請。

二、藥品的基本情況

曲氟尿苷和鹽酸替匹嘧啶是用于生產曲氟尿苷替匹嘧啶制劑產品的原料，其制劑主要適用于既往接受過氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS 野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。

目前，曲氟尿苷和鹽酸替匹嘧啶原料藥國內其他生產廠商主要為山東安信制藥有限公司、連云港潤眾制藥有限公司等。根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫，曲氟尿苷原料藥 2020 年至 2022 年全球消耗量約為 509.35kg；替匹嘧啶原料藥 2020 年至 2022 年全球消耗量約為 204.97kg。

國藥一心于 2022 年 7 月 8 日向國家藥品監(jiān)督管理局提交曲氟尿苷、鹽酸替匹嘧啶原料藥技術審評申請，于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。上述原料藥在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，國藥一心用于曲氟尿苷的累計研發(fā)投入約人民幣 1,624.37 萬元、鹽酸替匹嘧啶的累計研發(fā)投入約人民幣1,054.64 萬元（未經審計）。

三、對公司的影響及風險提示

本次國藥一心的曲氟尿苷、鹽酸替匹嘧啶原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國家相關藥品審批技術標準，可以進行生產銷售，將進一步豐富公司特色?？圃纤幃a品群，有助于拓展公司的產品領域。上述事項不會對公司當期經營業(yè)績產生重大影響。

因原料藥銷售易受到國家政策、宏觀經濟、市場供求等多重因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。

特此公告。

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