深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）及全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書(shū)》，西奧羅尼膠囊治療胰腺癌臨床試驗申請獲得受理。
本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60 日內未收到藥審中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，公司便可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗能否最終開(kāi)展存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：西奧羅尼膠囊
受理號：CXHL2400341（5 mg）、CXHL2400342（25mg）
適應癥：西奧羅尼聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌
臨床階段：II 期臨床試驗
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：深圳微芯生物科技股份有限公司、成都微芯藥業(yè)有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
2、藥品的其他情況
西奧羅尼是公司自主設計和研發(fā)的具有全球專(zhuān)利保護的新分子實(shí)體，是一個(gè)多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑，屬于小分子抗腫瘤原創(chuàng )新藥，可選擇性抑制Aurora B、CSF1R 和 VEGFR/PDGFR/DDR 等多個(gè)激酶靶點(diǎn)。對存在 DNA 復制及端粒維持功能相關(guān)基因活性異常的腫瘤，西奧羅尼通過(guò)抑制細胞周期調控激酶Aurora B，或與其他細胞周期抑制化療藥物（如針對 DNA 復制、拓撲異構酶、微管蛋白等）聯(lián)合形成合成致死，形成對腫瘤細胞的增殖抑制；通過(guò)抑制與血管生成相關(guān)的 VEGFR 和 PDGFR，西奧羅尼可以抑制腫瘤的新生血管形成，從而減少腫瘤的血液供應和生長(cháng)；通過(guò)抑制與免疫細胞增殖活化相關(guān)的 CSF1R 及DDR，西奧羅尼可以抑制腫瘤局部免疫抑制性細胞，提高機體對腫瘤的免疫監測和免疫清除功能。綜上，西奧羅尼通過(guò)上述抑制腫瘤細胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調節腫瘤免疫微環(huán)境的三種活性機制，實(shí)現多通路機制的抗腫瘤藥效，從而發(fā)揮綜合抗腫瘤作用，具有相對同類(lèi)機制藥物更優(yōu)異的動(dòng)物藥效活性和良好的安全性。
二、風(fēng)險提示
本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60 日內未收到藥審中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，公司便可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗能否最終開(kāi)展存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情
況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《上海證券報》《證
券時(shí)報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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