Part 1
國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.23-03.29）無(wú)新增新注冊分類(lèi)首家過(guò)評受理號。與上次統計周期相比，本次減少2個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評品種。
02
一致性評價(jià)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.23-03.29）無(wú)新增一致性評價(jià)首家過(guò)評受理號。與上次統計周期相比，本次減少3個(gè)一致性評價(jià)首家過(guò)評品種。
03
新注冊分類(lèi)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.23-03.29）新注冊分類(lèi)新增2個(gè)過(guò)評受理號，涉及2個(gè)品種，包括2個(gè)片劑。與上次統計周期相比，本次減少21個(gè)新注冊分類(lèi)過(guò)評品種。
新注冊分類(lèi)品種過(guò)評情況
04
一致性評價(jià)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.23-03.29）一致性評價(jià)新增5個(gè)過(guò)評受理號，涉及5個(gè)品種，包括1個(gè)口服散劑，2個(gè)片劑，2個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次減少6個(gè)一致性評價(jià)過(guò)評品種。
一致性評價(jià)品種過(guò)評情況
鹽酸多奈哌齊片
鹽酸多奈哌齊是由日本衛材株式會(huì )社開(kāi)發(fā)的一款AChE抑制劑。目前主流研究認為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發(fā)病機制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過(guò)增強膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用，可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度，臨床上用于輕度、中度或重度阿爾茨海默病癥狀的治療。
鹽酸多奈哌齊最早于1996年11月獲FDA批準在美國上市，1999年10月獲PMDA批準在日本上市，2001年NMPA批準在國內上市。目前鹽酸多奈哌齊在售劑型共有4種，包括普通片劑、口腔崩解片、分散片和口腔速溶膜。國內市場(chǎng)主力銷(xiāo)售劑型為鹽酸多奈哌齊片。根據藥渡數據-仿制藥庫調研，包括原研企業(yè)衛材在內，國內共有10家企業(yè)擁有鹽酸多奈哌齊片的生產(chǎn)批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況，更多信息，請查看藥渡數據-仿制藥庫
根據藥渡數據-中國注冊庫統計信息顯示，目前國內鹽酸多奈哌齊片的申報格局為“5+12”，過(guò)評格局為“5+4”。過(guò)評詳細信息如下：
此外，除去未獲批件的企業(yè)之外，尚有7家新4類(lèi)報產(chǎn)申請在審評審批中。
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，鹽酸多奈哌齊片在2020年前，已經(jīng)突破9億元大關(guān)。2019年底計入集采目錄后，單價(jià)大幅降低，幾年來(lái)銷(xiāo)量卻逆勢上揚，2022年以3.1億元完 美收官。然而，目前國內市場(chǎng)6成以上的市場(chǎng)份額由原研企業(yè)衛材所占據。
隨著(zhù)全球老齡化社會(huì )進(jìn)程的無(wú)法阻擋，并且疊加當前缺乏有效用藥、患者數量龐大、疾病預后較差等多方因素影響，阿爾茨海默病的治療仍有巨大的臨床需求尚未滿(mǎn)足。有關(guān)統計數據顯示，美國阿爾茨海默治療等投入每年要消耗掉2700多億美元，折合人民幣超過(guò)1.8萬(wàn)億元，中國市場(chǎng)也不容小覷。此次重慶銳恩醫藥進(jìn)入這片藍海，將為國內阿爾茨海默患者帶來(lái)更多的治療選擇。
05
仿制藥品種批準臨床情況
Part 2
國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.23-03.29）新注冊分類(lèi)數據新增88個(gè)新報受理號，涉及69個(gè)品種，包括1個(gè)搽劑，1個(gè)滴劑，4個(gè)滴眼劑，2個(gè)混懸液，4個(gè)膠囊劑，2個(gè)顆粒劑，6個(gè)口服溶液劑，21個(gè)片劑，1個(gè)乳膏劑，2個(gè)軟膏劑， 1個(gè)吸入溶液劑，24個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加32個(gè)新注冊分類(lèi)申報品種。
新注冊分類(lèi)品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價(jià)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.23-03.29）一致性評價(jià)數據新增9個(gè)新報受理號，涉及5個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，1個(gè)片劑，3個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次減少1個(gè)一致性評價(jià)申報品種。
一致性評價(jià)申報受理情況
03
仿制藥補充申請情況
04
仿制藥申報上市專(zhuān)利聲明信息匯總
Part 3
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦
01
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規相關(guān)動(dòng)態(tài)
國家藥監局關(guān)于七葉皂苷鈉搽劑處方藥轉換為非處方藥的公告（2024年第30號）
根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審核，七葉皂苷鈉搽劑由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年12月20日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，向省級藥品監督管理部門(mén)提交修訂說(shuō)明書(shū)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。特此公告。
02
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞
天士力：士力關(guān)于全資子公司藥品尼可地爾片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的公告
2024 年3月29日，天士力醫藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于尼可地爾片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：尼可地爾片
劑型：片劑
規格：5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H32025656
通知書(shū)編號：2024B01279
上市許可持有人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的相關(guān)信息
尼可地爾片用于治療心絞痛，為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險 藥品目錄（2023 年）》甲類(lèi)品種。公司尼可地爾片一致性評價(jià)申請于 2023 年 6 月 12 日獲得 CDE 受理（受理號：CYHB2350487），并于近日獲得國家藥監局核準 簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。截至目前，江蘇帝益針對該藥品一致性評價(jià)的累計研發(fā)投入為 1,168.80 萬(wàn)元人民幣。
尼可地爾原研藥由中外制藥株式會(huì )社持有，1983年尼可地爾片劑在日本上市，2005 年批準進(jìn)入中國市場(chǎng)。截至本公告日，中國境內尼可地爾片的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有中外制藥、西安漢豐藥業(yè)、天方藥業(yè)、山西鑫煜制藥等，包括帝益藥業(yè)在內共有 3 家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。根據相關(guān)網(wǎng)數據顯示，2022 年尼可地爾在國內城市公立、縣級公立醫院的銷(xiāo)售額為人民幣 18.18 億元。
三、風(fēng)險提示
公司尼可地爾片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競爭力。
合作咨詢(xún)
肖女士
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