吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的鹽酸艾司洛爾注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸艾司洛爾注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml：0.1g
注冊分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省磐石經(jīng)濟開發(fā)區(qū)西點大街777號
生產(chǎn)企業(yè)：浙江天瑞藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省瑞安經(jīng)濟開發(fā)區(qū)毓蒙路
證書編號：2024B01456
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233872
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“北京新美泰克醫(yī)藥科技有限公司（地址：北京市大興區(qū)金星路30號院2號樓7層701室）”變更為“吉林省西
點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（地址：吉林省磐石經(jīng)濟開發(fā)區(qū)西點大街777號）”，藥品批準(zhǔn)文號不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。
二、藥品相關(guān)情況簡介
鹽酸艾司洛爾注射液，用于治療心房顫動、心房撲動時控制心室率，圍手術(shù)期高血壓，竇性心動過速。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
鹽酸艾司洛爾注射液是視同通過一致性評價獲批的產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，該產(chǎn)品的獲批對公
司未來業(yè)績的提升將產(chǎn)生積極影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品獲得批件后，產(chǎn)品銷售易受到行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
四、備查文件
《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》
特此公告。
吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司董事會
2024 年4月8日
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