一、概況
近日，天津力生制藥股份有限公司（以下簡稱“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于注射用氫化可的松琥鉑酸鈉（以下簡稱“該藥品”）50mg（按C21H30O5計）、0.1g（按C21H30O5計）的《藥品補充申請批準通知書》（批件號：2024B01369、2024B01370），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、該藥品的基本情況
藥品名稱：注射用氫化可的松琥鉑酸鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：50mg（按C21H30O5計）、0.1g（按C21H30O5計）
注冊分類：化學藥品
上市許可人：天津力生制藥股份有限公司
生產企業(yè)：天津生物化學制藥有限公司
原藥品批準文號：國藥準字H12020493、國藥準字H12020486
申請內容：仿制藥質量和療效一致性評價
受理號：CYHB2350090、CYHB2350091
審批結論：通過仿制藥質量和療效一致性評價。
三、該藥品的相關信息
注射用氫化可的松琥鉑酸鈉適應癥：
用于搶救危重病人如中毒性感染、過敏性休克、嚴重的腎上腺皮質功能減退癥、結締組織病、嚴重的支氣管哮喘等過敏性疾病，并可用于預防和治療移植物急性排斥反應。
四、對本公司的影響及風險提示
公司該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，各類產品/藥品的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
天津力生制藥股份有限公司
董事會
2024 年04月09日
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肖女士
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