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CPHI制藥在線 資訊 力生制藥股份有限公司藥品注射用氫化可的松琥鉑酸鈉通過仿制藥一致性評價

力生制藥股份有限公司藥品注射用氫化可的松琥鉑酸鈉通過仿制藥一致性評價

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來源:深圳證券交易所
  2024-04-09
天津力生制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用氫化可的松琥鉑酸鈉50mg(按C21H30O5計)、0.1g(按C21H30O5計)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

       一、概況

       近日,天津力生制藥股份有限公司(以下簡稱“本公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用氫化可的松琥鉑酸鈉(以下簡稱“該藥品”)50mg(按C21H30O5計)、0.1g(按C21H30O5計)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(批件號:2024B01369、2024B01370),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       二、該藥品的基本情況

       藥品名稱:注射用氫化可的松琥鉑酸鈉

       劑型:注射劑

       規(guī)格:50mg(按C21H30O5計)、0.1g(按C21H30O5計)

       注冊分類:化學(xué)藥品

       上市許可人:天津力生制藥股份有限公司

       生產(chǎn)企業(yè):天津生物化學(xué)制藥有限公司

       原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H12020493、國藥準(zhǔn)字H12020486

       申請內(nèi)容:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

       受理號:CYHB2350090、CYHB2350091

       審批結(jié)論:通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       三、該藥品的相關(guān)信息

       注射用氫化可的松琥鉑酸鈉適應(yīng)癥:

       用于搶救危重病人如中毒性感染、過敏性休克、嚴(yán)重的腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、結(jié)締組織病、嚴(yán)重的支氣管哮喘等過敏性疾病,并可用于預(yù)防和治療移植物急性排斥反應(yīng)。

       四、對本公司的影響及風(fēng)險提示

       公司該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,有利于提升該藥品市場競爭力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn),各類產(chǎn)品/藥品的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響,具有較大不確定性,敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

       特此公告。

       天津力生制藥股份有限公司

       董事會

       2024 年04月09日

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