浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于 2023 年9月5日至8日，接受了日本 PMDA（日本獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu))的GMP檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備設(shè)施、實驗室控制、物料及包裝標(biāo)簽等體系。
近日，公司收到了日本 PMDA 簽發(fā)的《GMP調(diào)查結(jié)果報告書》，確認(rèn)公司潑尼松龍原料藥通過日本 PMDA 認(rèn)證。此次認(rèn)證通過既是對公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的肯定，也是公司始終全過程嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國際先進(jìn)GMP規(guī)范的結(jié)果。
公司本次通過日本PMDA的GMP認(rèn)證，將為公司原料藥更好的融入國際規(guī)范市場的供應(yīng)鏈體系、拓寬國際市場帶來新動力，提高公司綜合競爭力。公司以此為契機(jī)，將積極推動日本市場的開發(fā)，同時積極拓展相關(guān)原料藥在其他海外市場的銷售。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品在國際市場的銷售情況容易受到市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
備查文件 ：《GMP調(diào)查結(jié)果報告書》
特此公告。
浙江仙琚制藥股份有限公司
董事會
2024 年4月9日
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