2024年4月8日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布啟動(dòng)NAVIGATE-PF研究，該研究旨在評估使用FARAWAVE™ Nav脈沖電場(chǎng)消融（PFA）導管*治療陣發(fā)性房顫和持續性房顫（AF）患者時(shí)，FARAVIEW™軟件模塊*用于該導管的可視化和定位功能。FARAVIEW技術(shù)及FARAPULSE™ Nav 脈沖電場(chǎng)消融導管通過(guò)與我們的心臟標測系統整合，擴展了 FARAPULSE™ PFA *系統的功能。
在脈沖電場(chǎng)心臟消融手術(shù)中，導管被引導進(jìn)入心臟，在消融靶點(diǎn)產(chǎn)生非熱能電場(chǎng)選擇性地消融心臟組織細胞，同時(shí)避免對毗鄰結構造成損傷。在PFA治療實(shí)施前，醫生有時(shí)會(huì )使用另一根心臟標測導管來(lái)檢查和分析心臟的電傳導模式，以規劃PFA的應用。FARAWAVE Nav PFA導管在現有 FARAWAVE PFA 導管的基礎上新增了磁定位功能，使得用同一器械進(jìn)行精細的心臟標測和PFA治療成為可能。這些標測數據通過(guò)新的FARAVIEW軟件模塊進(jìn)行可視化，為FARAPULSE PFA系統的手術(shù)提供了定制化的解決方案。
西班牙潘普洛納Navarra大學(xué)診所的心臟病學(xué)和心血管外科主任Ignacio García-Bolao博士表示：“在消融手術(shù)中，精細的心臟標測可以為手術(shù)提供更好的指導信息，減少透視時(shí)間，并幫助醫生評估能量發(fā)放的位置，這可能有助于改善患者預后。通過(guò)這項研究，我們希望驗證術(shù)中使用FARAWAVE Nav導管的獲益，該導管不僅能進(jìn)行標測和消融，還能實(shí)現磁定位和動(dòng)態(tài)可視化患者心臟解剖結構及導管形態(tài)。”
NAVIGATE-PF研究是一項前瞻性、單臂、開(kāi)放標簽、多中心的研究，計劃在幾個(gè)歐洲中心招募約30名患有陣發(fā)性或持續性房顫的患者。所有參與研究的患者將在手術(shù)過(guò)程中接受心臟標測。陣發(fā)性房顫患者將接受肺靜脈隔離手術(shù)，而持續性房顫患者將根據手術(shù)醫生的判斷，進(jìn)行額外的后壁隔離手術(shù)。
波士頓科學(xué)公司房顫解決方案首席醫務(wù)官Brad Sutton博士表示：“這項研究旨在基于FARAPULSE PFA系統的卓越表現，為醫生提供一體化的標測和導航定位體驗。將導航定位和可視化功能整合到這一在安全性、有效性和效率方面領(lǐng)先的PFA系統中，對醫生和患者來(lái)說(shuō)都是一個(gè)激動(dòng)人心的進(jìn)展。”
波士頓科學(xué)公司預計FARAWAVE NAV PFA導管和FARAVIEW軟件模塊將在2024年下半年在美國獲批。
*該產(chǎn)品尚未在中國內地上市
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