江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ 國家藥監局 ”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊證書(shū)》主要內容
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藥品名稱(chēng) |
依巴斯汀口服溶液 |
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劑型 |
口服溶液劑 |
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規格 |
120ml：120mg |
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申請事項 |
藥品注冊（境內生產(chǎn)） |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 3 類(lèi) |
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處方藥/非處方藥 |
處方藥 |
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受理號 |
CYHS2201240 國 |
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證書(shū)編號 |
2024S00477 |
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藥品批準文號 |
國藥準字 H20243410 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)： 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司 地址： 江蘇省揚州市揚州生物健康產(chǎn)業(yè)園健康一路 9 號 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)： 南京海納制藥有限公司 地址： 南京市江北新區科創(chuàng )大道 18 號 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符 合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、 說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。本品應在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規范符合性檢查通過(guò)后方可上市。 |
二、藥品的其他情況
依巴斯汀是第二代 H1 受體組胺拮抗劑。本品對組胺 H1 受體的選擇性比第 一代 H1 受體拮抗劑更強， 是一種選擇性強、作用持續時(shí)間長(cháng)的 H1 受體拮抗劑， 適用于伴有或不伴有過(guò)敏性結膜炎的過(guò)敏性鼻炎（季節性和常年性）、慢性特 發(fā)性蕁麻疹的對癥治療。目前國內依巴斯汀口服溶液的上市廠(chǎng)家僅有 1 家：湖南九典制藥股份有限公司。 公司未能從公開(kāi)渠道獲得該產(chǎn)品的銷(xiāo)售數據。
2022 年 8 月 4 日， 公司首次遞交本品注冊申請并獲受理， 近日公司收到國 家藥監局核準簽發(fā)的依巴斯汀口服溶液《藥品注冊證書(shū)》。公司本次依巴斯汀 口服溶液按照化藥注冊 3 類(lèi)進(jìn)行申報，根據國家相關(guān)政策，本次獲得藥品注冊證書(shū)視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至目前，公司依巴斯汀口服溶液累計已投入研發(fā)費用約為人民幣487.11萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響
本次公司獲得依巴斯汀口服溶液《藥品注冊證書(shū)》， 進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn) 品線(xiàn)， 有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。鑒于該品種新獲藥品注冊證書(shū)， 預計不會(huì )對公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
四、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)， 并嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售各環(huán)節的質(zhì)量安 全。由于藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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