近日，浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“莎普愛(ài)思”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品補充申請批準通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸莫西沙星滴眼液
劑型：眼用制劑
規格：0.5%（5ml：25mg，按C??H??FN?O?計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字H20234135
申請內容:其他:藥品上市許可持有人主體變更為浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司。
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規定，批準本品上市許可持有人由“山東百諾醫藥股份有限公司（地址：中國（山東）自由貿易試驗區濟南片區崇華路以東世紀財富中心C座201）”變更為“浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司（地址：浙江省平湖市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區新明路1588號）”，藥品批準文號不變。
二、藥物的其他情況
鹽酸莫西沙星滴眼液適用于治療革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌、沙眼衣原體等敏感微生物引起的細菌性結膜炎。
2023年3月28日，莎普愛(ài)思與山東百諾醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百諾醫藥”）簽訂上市許可持有人技術(shù)轉讓協(xié)議，莎普愛(ài)思出資800萬(wàn)元受讓百諾醫藥擁有的鹽酸莫西沙星滴眼液（規格：0.5%（5ml:25mg）相關(guān)技術(shù)、研究資料、補充研究（如需）及轉讓上市許可持有人；2023年7月，莎普愛(ài)思完成該項目技術(shù)轉移的相關(guān)工作及預中試生產(chǎn)；2023年12月，莎普愛(ài)思完成藥品生產(chǎn)許可證許可增項，增加委托天津金耀集團河北永光制藥有限公司生產(chǎn)該品種，用于申報持有人轉讓?zhuān)?024年2月，莎普愛(ài)思向國家藥監局藥品審評中心提交了鹽酸莫西沙星滴眼液變更藥品上市許可持有人的變更補充申請材料；2024年3月，莎普愛(ài)思申請的鹽酸莫西沙星滴眼液變更藥品上市許可持有人的變更補充申請材料受理；近日，莎普愛(ài)思獲得國家藥監局核準簽發(fā)的鹽酸莫西沙星滴眼液藥品上市許可持有人主體變更為浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司的藥品補充申請批準通知書(shū)。
截至目前，公司除按合同約定分期向百諾醫藥支付技術(shù)轉讓費外，已發(fā)生的有關(guān)鹽酸莫西沙星滴眼液的領(lǐng)料費、注冊費等共計2.2萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司獲得鹽酸莫西沙星滴眼液（規格：0.5%（5ml：25mg，按C??H??FN?O?計））《藥品補充申請批準通知書(shū)》，對豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)、提升市場(chǎng)競爭力起到重要作用，對公司業(yè)績(jì)將產(chǎn)生積極影響。但因受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等因素影響，該產(chǎn)品未來(lái)銷(xiāo)售及收入存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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