近日，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線(xiàn)治療的新適應癥上市申請獲得批準，是我國首 個(gè)獲批的腎癌免疫療法。由于藥品獲得上市批準后的商業(yè)化容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：特瑞普利單抗注射液
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
受理號：CXSS2300050、CXSS2300051
證書(shū)編號：2024S00501、2024S00502
上市許可持有人：上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準新增適應癥，具體為：“本品聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線(xiàn)治療”。
二、藥品的其他相關(guān)情況
腎癌是全球泌尿系統第三位最常見(jiàn)的惡性腫瘤，而腎細胞癌占全部腎癌病例的 80%~90%。根據《中華醫學(xué)雜志（英文版）》發(fā)布的數據，2022 年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為 7.7 萬(wàn)例和 4.6 萬(wàn)例。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠處轉移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有 20%-50%出現腫瘤遠處轉移。基于國際轉移性腎細胞癌數據庫聯(lián)盟的風(fēng)險分級，低危、中危和高危的轉移性腎細胞癌患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“OS”）分別為 35.3、16.6 和 5.4 個(gè)月。因此，相較于低危患者，中、高危晚期腎細胞癌患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。
本次新適應癥的獲批主要基于 RENOTORCH 研究（NCT04394975）的數據結果。RENOTORCH 研究是一項多中心、隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對照的 III 期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院黃翼然教授擔任主要研究者，在全國 47 家臨床中心開(kāi)展，是我國首 個(gè)晚期腎癌免疫治療的關(guān)鍵 III 期臨床研究。該研究共隨機入組 421 例中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者，以 1:1 隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療。主要研究終點(diǎn)是獨立評審委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“IRC”）評估的無(wú)進(jìn)展生存期（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PFS”），次要研究終點(diǎn)包括研究者評估的 PFS、IRC 或研究者評估的客觀(guān)緩解率（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ORR”）、緩解持續時(shí)間（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“DoR”）、疾病控制率（DCR）、OS 以及安全性等。
此前，RENOTORCH 的研究成果在 2023 年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）大會(huì )優(yōu)選口頭報告專(zhuān)場(chǎng)會(huì )議上首次發(fā)布，全文同步獲 ESMO 官方期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology；影響因子：50.5）發(fā)表。研究數據顯示，基于 IRC 評估結果，與舒尼替尼單藥治療相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療可顯著(zhù)延長(cháng)患者的 PFS（中位 PFS：18.0 vs. 9.8 個(gè)月，P=0.0028），患者 PFS 延長(cháng)近 2倍，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低 35%（風(fēng)險比[HR]=0.65；95%CI：0.49，0.86）。
此外，特瑞普利單抗組的 ORR 更優(yōu)（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），并且 DoR更長(cháng)（中位 DoR：未達到 vs. 16.7 個(gè)月；HR=0.61），具有明顯的 OS 獲益趨勢（中位 OS：未達到 vs. 26.8 個(gè)月），死亡風(fēng)險降低 39%（HR=0.61；95%CI：0.40，0.92）。安全性方面，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未發(fā)現新的安全性信號。
特瑞普利單抗注射液是中國首 個(gè)批準上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項“中國專(zhuān)利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 8 項適應癥已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過(guò)國家醫保談判，目前已有 6項獲批適應癥納入《國家醫保目錄（2023 年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。
在國際化布局方面，2023 年 10 月，特瑞普利單抗已作為首 款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療的上市許可申請（MAA），澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，且藥品獲得上市批準后的商業(yè)化也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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