近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意HP501緩釋片聯(lián)合非布司他片進(jìn)行原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱 |
HP501 緩釋片 |
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劑型 |
片劑 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn) |
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申請(qǐng)人 |
海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司 |
二、藥品的其他情況
HP501是公司自主研發(fā)的小分子化學(xué)創(chuàng)新藥，是尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)體1（UrateAnionTransporter1，URAT1）的抑制劑，通過抑制URAT1的活性，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進(jìn)尿酸排泄，降低血尿酸水平；黃嘌呤氧化酶抑制劑（XanthineOxidaseInhibitor，XOI），通過抑制黃嘌呤氧化酶（XanthineOxidase，XO）的活性來減少次黃嘌呤和黃嘌呤向尿酸轉(zhuǎn)化，以減少體內(nèi)尿酸的生成；HP501與黃嘌呤氧化酶抑制劑的聯(lián)用是兩種不同作用機(jī)制的藥物聯(lián)用，對(duì)控制血尿酸能起到協(xié)同作用，增加降低血尿酸療效。因此，本次申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)為HP501緩釋片與黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他聯(lián)合用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的治療。根據(jù)我國新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。
根據(jù)《痛風(fēng)診療規(guī)范（2023）》顯示，我國成人居民高尿酸血癥患病率達(dá)14.0%（約1.96億人），痛風(fēng)患病率約為1%~3%（約1,400萬人~4,200萬人），相關(guān)治療領(lǐng)域存在巨大臨床需求。
HP501單藥臨床前藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及毒理學(xué)研究結(jié)果證明HP501安全有效。公司已完成多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示HP501單藥在治療高尿酸血癥/痛風(fēng)方面具有良好的有效性、安全性和耐受性，目前正在積極推進(jìn)HP501單藥Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。HP501單藥用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗(yàn)于2023年12月獲美國FDA批準(zhǔn)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
上述藥品獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》事項(xiàng)對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。該藥品獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，尚需開展臨床試驗(yàn)研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定披露媒體《中國證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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