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CPHI制藥在線 資訊 普利制藥股份有限公司注射用達托霉素獲得德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械所上市許可

普利制藥股份有限公司注射用達托霉素獲得德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械所上市許可

來源:深圳證券交易所
  2024-04-07
海南普利制藥股份有限公司近日收到德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局簽發(fā)的注射用達托霉素上市許可。

       海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“普利制藥”或“公司”)近日收到德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局(以下簡稱“BfArM”)簽發(fā)的注射用達托霉素上市許可,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       (一)藥品名稱:注射用達托霉素

       (二)適應(yīng)癥:成人和兒童患者(1 至 17 歲)的復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染;成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎;成人及兒童患者(1 至 17 歲)的金黃色葡萄球菌血流感染(菌血癥)。

       (三)劑型:注射劑

       (四)規(guī)格:350 mg;500 mg

       (五)生產(chǎn)企業(yè):海南普利制藥股份有限公司

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       達托霉素是由Lilly(禮來)公司最初研究,Cubist制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素,2003年9月12號,美國食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過快速審理程序批準注射用達托霉素制劑,商品名為 CUBICIN,臨床用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥,目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷售。

       普利制藥的注射用達托霉素成功研發(fā)后,已相繼提交了美國、荷蘭、中國、英國、澳大利亞和德國等多個國家和地區(qū)的仿制藥上市申請,屬于共線生產(chǎn)品種。

       本品于2022年8月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準,2022年11月獲得荷蘭藥物評價委員會的批準,2022年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準,2023年1月獲得澳大利亞藥物管理局的批準,2023年7月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的批準。

       近日,公司收到德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械管理局對本品的上市許可,這標志著普利制藥具備在德國銷售注射用達托霉素的資格,將對公司拓展德國市場帶來積極影響。

       三、風險提示

       公司高度重視藥品研發(fā),并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點,不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。

       公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務(wù),敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風險。

       四、備查文件

       (一)證明文件

       特此公告。

       海南普利制藥股份有限公司董事會

       2024 年4月3日

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