近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2024LP00830），由中美華東與美國合作方ImmunoGen, Inc.（以下簡稱“ImmunoGen”）合作開發(fā)的索米妥昔單抗注射液（ELAHERE®，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研發(fā)代碼：IMGN853、HDM2002）臨床試驗申請獲得批準，現將有關詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱：索米妥昔單抗注射液
注冊分類：治療用生物制品2.2類
受理號：JXSL2400019
適應癥：聯合貝伐珠單抗用于二線含鉑化療后未出現疾病進展的
葉酸受體α（FRα）陽性復發(fā)性鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。
申請事項：臨床試驗
注冊申請人：ImmunoGen, Inc.
國內注冊代理人：杭州中美華東制藥有限公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2024 年1月16日受理的索米妥昔單抗注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。臨床試驗方案名稱：在二線含鉑藥物化療聯合貝伐珠單抗治療后未出現疾病進展的 FRα 陽性復發(fā)性鉑類藥物敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者中評價mirvetuximab soravtansine 聯合貝伐珠單抗對比貝伐珠單抗單藥作為維持治療的隨機、多中心、開放性、Ⅲ期研究（研究編號：IMGN853-0421）。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
索米妥昔單抗注射液為中美華東與 ImmunoGen（目前已被AbbVie 收購）合作開發(fā)的針對葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白）靶點的全球首 創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物，由FRα 結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。中美華東擁有該產品在大中華區(qū)（含中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權益（詳見公司披露于巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2020-042）。2022 年11月15日（中國時間），ImmunoGen宣布該產品獲得美國FDA加速批準上市。2024年3月，AbbVie宣布該產品獲得美國FDA完全批準，用于治療既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。索米妥昔單抗注射液是第一個也是唯一一個在美國獲批用于治療該惡性腫瘤的ADC藥物。
索米妥昔單抗注射液在中國首 個臨床試驗申請已于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的Ⅰ期研究（詳見公司披露于巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2021015 號）。另一項中國關鍵性單臂臨床試驗也于 2021 年 8 月獲得NMPA 批準（詳見公司披露于巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2021-061 號）。2023 年 7 月，索米妥昔單抗注射液已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評品種名單（詳見公司披露于巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2023-049）。2023年10月，索米妥昔單抗注射液在中國的上市許可申請獲NMPA受理（詳見公司披露于巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2023-077）。
此外，該產品已于2023年7月實現在海南博鰲樂城先行區(qū)的先行先試，并于2023年8月在海南博鰲瑞金醫(yī)院正式啟動其用于鉑耐藥卵巢癌的真實世界研究。
2024 年1月，中美華東向CDE遞交索米妥昔單抗注射液的新適應癥臨床試驗申請獲受理，用于聯合貝伐珠單抗用于二線含鉑化療后未出現疾病進展的葉酸受體α（FRα）陽性復發(fā)性鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療，并于近日獲得NMPA批準，同意本品開展臨床試驗。此項研究為國際多中心III期臨床研究。
三、對上市公司的影響及風險提示
卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴重未被滿足的臨床需求。作為第一個在鉑類耐藥卵巢癌患者中顯示出統計學意義的總生存期獲益的治療方法，索米妥昔單抗注射液為葉酸受體α陽性卵巢癌患者提供了一種有效的治療新選擇。本次索米妥昔單抗注射液新適應癥的臨床試驗申請在國內獲批，是該款藥品研發(fā)進程中的又一重要進展。將中國納入國際多中心臨床，一方面，將進一步推進索米妥昔單抗注射液在中國的注冊研發(fā)工作，另一方面，也進一步提升了公司在抗腫瘤治療領域臨床開發(fā)工作國際化程度。公司將繼續(xù)全力開展這款產品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動其盡早造福中國卵巢癌患者。
根據藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需完成后續(xù)臨床試驗并經國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市。藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風險高等特點，藥物從臨床試驗到投產上市會受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在不確定性。本次研發(fā)進展，對公司近期業(yè)績不會產生重大影響。
公司將按照國家有關規(guī)定，積極推進藥物研發(fā)進度，并根據研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
華東醫(yī)藥股份有限公司董事會
2024 年04 月07日
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