2024年4月3日，Concept Medical 的西羅莫司藥物涂層球囊 (DCB) 導(dǎo)管 MagicTouch AVF 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的"IDE 批準(zhǔn)"，其被用以啟動針對慢性腎功能衰竭血透管理中的動靜脈瘺管狹窄病變的臨床研究。
US FDA IDE approval to initiate clinical study of Concept Medical's MagicTouch AVF, a Sirolimus drug-coated balloon (DCB) catheter, for managing stenotic lesions of Arteriovenous Fistula in Chronic Renal Failure.
創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者 Concept Medical 宣布，其 MagicTouch AVF 獲得美國 FDA 突破性認(rèn)定的研究性器械豁免 (IDE) 批準(zhǔn)，用于治療慢性腎功能衰竭患者的動靜脈瘺管 (AVF) 狹窄病變。
該公司針對不同適應(yīng)癥的 MagicTouch 產(chǎn)品組合已獲得美國 FDA 的另外四項 IDE 批準(zhǔn)。針對 AVF 適應(yīng)癥的最新 IDE 批準(zhǔn)是其連續(xù)第 5 次獲批。
美國 FDA 的該項 IDE 批準(zhǔn)將使得 Concept Medical 能夠進行關(guān)鍵臨床研究，以收集 MagicTouch 西羅莫司涂層球囊在動脈靜脈瘺管中的安全性和有效性數(shù)據(jù)，并為未來在美國提交上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請?zhí)峁┲С帧?/p>
慢性腎衰竭患者需要進行多次血液透析治療，而這經(jīng)常會導(dǎo)致治療中會用到的動靜脈瘺管發(fā)生反復(fù)堵塞。MagicTouch AVF 被提議用于處理此類動靜脈瘺狹窄病變，其提供了一種全新的方法，有望改善腎衰竭患者維持生命所需的血液透析療法的療效。最新的這項批準(zhǔn)凸顯了 Concept Medical 在管理狹窄性動脈病變方面追求卓越和創(chuàng)新，以改善患者護理和生活質(zhì)量方面的承諾。
Concept Medical 創(chuàng)始人 Manish Doshi 博士表示："該批準(zhǔn)不僅證明了我們對創(chuàng)新的不懈追求，也標(biāo)志著我們在重新定義血液透析患者治療格局的征程中邁出了關(guān)鍵一步。我們期待看到 MagicTouch AVF 對患者護理產(chǎn)生積極影響，并對即將到來的臨床試驗充滿期待。"
Concept Medical 致力于提供開創(chuàng)性的解決方案，以解決患者未滿足的需求。該公司熱切期待在下個月啟動 MagicTouch SCB 的 AVF IDE 臨床試驗，并按計劃開始在美國進行目前已獲批準(zhǔn)的 MagicTouch 產(chǎn)品的其他 IDE 試驗的招募工作。Concept Medical 專注于通過創(chuàng)新促進患者護理，并始終致力于改善全球患者的生活。
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