2024年4月3日，Concept Medical 的西羅莫司藥物涂層球囊 (DCB) 導管 MagicTouch AVF 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的"IDE 批準"，其被用以啟動(dòng)針對慢性腎功能衰竭血透管理中的動(dòng)靜脈瘺管狹窄病變的臨床研究。
US FDA IDE approval to initiate clinical study of Concept Medical's MagicTouch AVF, a Sirolimus drug-coated balloon (DCB) catheter, for managing stenotic lesions of Arteriovenous Fistula in Chronic Renal Failure.
創(chuàng )新醫療器械技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導者 Concept Medical 宣布，其 MagicTouch AVF 獲得美國 FDA 突破性認定的研究性器械豁免 (IDE) 批準，用于治療慢性腎功能衰竭患者的動(dòng)靜脈瘺管 (AVF) 狹窄病變。
該公司針對不同適應癥的 MagicTouch 產(chǎn)品組合已獲得美國 FDA 的另外四項 IDE 批準。針對 AVF 適應癥的最新 IDE 批準是其連續第 5 次獲批。
美國 FDA 的該項 IDE 批準將使得 Concept Medical 能夠進(jìn)行關(guān)鍵臨床研究，以收集 MagicTouch 西羅莫司涂層球囊在動(dòng)脈靜脈瘺管中的安全性和有效性數據，并為未來(lái)在美國提交上市前批準 (PMA) 申請提供支持。
慢性腎衰竭患者需要進(jìn)行多次血液透析治療，而這經(jīng)常會(huì )導致治療中會(huì )用到的動(dòng)靜脈瘺管發(fā)生反復堵塞。MagicTouch AVF 被提議用于處理此類(lèi)動(dòng)靜脈瘺狹窄病變，其提供了一種全新的方法，有望改善腎衰竭患者維持生命所需的血液透析療法的療效。最新的這項批準凸顯了 Concept Medical 在管理狹窄性動(dòng)脈病變方面追求卓越和創(chuàng )新，以改善患者護理和生活質(zhì)量方面的承諾。
Concept Medical 創(chuàng )始人 Manish Doshi 博士表示："該批準不僅證明了我們對創(chuàng )新的不懈追求，也標志著(zhù)我們在重新定義血液透析患者治療格局的征程中邁出了關(guān)鍵一步。我們期待看到 MagicTouch AVF 對患者護理產(chǎn)生積極影響，并對即將到來(lái)的臨床試驗充滿(mǎn)期待。"
Concept Medical 致力于提供開(kāi)創(chuàng )性的解決方案，以解決患者未滿(mǎn)足的需求。該公司熱切期待在下個(gè)月啟動(dòng) MagicTouch SCB 的 AVF IDE 臨床試驗，并按計劃開(kāi)始在美國進(jìn)行目前已獲批準的 MagicTouch 產(chǎn)品的其他 IDE 試驗的招募工作。Concept Medical 專(zhuān)注于通過(guò)創(chuàng )新促進(jìn)患者護理，并始終致力于改善全球患者的生活。
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