友芝友生物啟動惡性腹水III期臨床，腫瘤支持性治療風起云涌

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來源：藥渡

2024-04-07

近日，武漢友芝友生物制藥股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的靶向EpCAM和CD3的雙特異性抗體M701完成III期關鍵注冊臨床試驗首例患者入組，該研究目的是評價M701用于腫瘤所導致惡性腹水的支持性治療的效果和安全性。

友芝友生物

隨著新型藥物和醫(yī)療技術不斷進步，腫瘤患者長期生存率已有明顯提高。但是，腫瘤進展導致的并發(fā)癥，以及在治療中可能產生的不良反應，會嚴重影響患者生活質量，并進一步影響生存時間。因此，以優(yōu)化腫瘤患者全程管理、控制各種癥狀和改善生活質量為目標，對腫瘤相關癥狀如惡性積液、癌痛、惡病質等，以及抗腫瘤治療相關不良反應如骨髓抑制、免疫毒性等進行藥物和非藥物干預的腫瘤支持治療同樣非常重要。

惡性積液是晚期癌癥患者非常常見的并發(fā)癥。以惡性腹水為例，有文獻報告多達50%的晚期癌癥患者會發(fā)生惡性腹水，弗若斯特沙利文行業(yè)報告數(shù)據(jù)顯示中國發(fā)病人數(shù)已從2017年的533300例增加至2021年的591800例。惡性腹水會引起腹脹、腹痛、腸梗阻、低鉀血癥、低鈉血癥、低白蛋白血癥和貧血等不良反應，并進一步導致食欲不振、電解質紊亂、全身水腫和疲勞。這些癥狀不僅會給患者帶來嚴重的生理痛苦，還會導致患者體質快速下降，以及降低抗腫瘤治療應答率，從而可能導致生存時間進一步縮短。此外，惡性腹水及其相關癥狀嚴重限制患者的日常生活自理能力，需要護理人員照顧，嚴重時還需住院，給家庭帶來額外的經濟和精神負擔。

因為癥狀較為嚴重，醫(yī)生和惡性積液患者均有強烈的治療意愿，相應的國內也已經形成了龐大和穩(wěn)定的治療市場，隨著患者人數(shù)增加和臨床對支持性治療的不斷加強，市場規(guī)模還將不斷增長。弗若斯特沙利文行業(yè)報告顯示，中國惡性腹水和惡性胸水市場，2018年分別為99億和109億，2022年分別為108億和117億，預計2026年分別達到126億和135億，2030年分別達到144億和151億。

惡性腹水尚無根治性治療手段，歐美以腹腔穿刺引流等物理性療法為主，國內還常會進行腹腔藥物灌注，但這些藥物存在缺乏臨床研究、研究規(guī)模小、研究終點設計不合理、研究質量不高、療效有限、或副作用大等問題，所以國內尚未有通過開展注冊臨床研究后經藥監(jiān)部門批準上市的惡性腹水治療性藥物。目前，國內已有多個藥物正在開展惡性腹水的注冊臨床試驗，友芝友的M701率先進入臨床III期，如獲得成功，將可能改寫治療現(xiàn)狀和市場競爭格局。

表1：中國正在開展惡性腹水注冊臨床試驗的藥物

中國正在開展惡性腹水注冊臨床試驗的藥物