近日，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布將以10.25億歐元（約合11億美元）的價(jià)格收購Cardior Pharmaceuticals（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Cardior”），加強自己在心血管疾病領(lǐng)域的研發(fā)管線(xiàn)。
Cardior成立于2016年，是一家臨床階段生物制藥公司，主要致力于RNA療法的發(fā)現與開(kāi)發(fā)，專(zhuān)注于針對心臟功能失調的根本原因，開(kāi)發(fā)預防、修復和逆轉心臟疾病的RNA療法。通過(guò)此次收購，諾和諾德將獲得Cardior用于治療心衰的核心在研產(chǎn)品CDR132L。
圖片來(lái)源：globenewswire.com
憑借司美格魯肽這一現象級產(chǎn)品賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)的諾和諾德，已經(jīng)開(kāi)始在新的領(lǐng)域下注，尤其針對心血管疾病，諾和諾德旨在建立一個(gè)專(zhuān)注的、有影響力的治療組合。透過(guò)此次并購，我們一窺諾和諾德在心血管治療領(lǐng)域的布局。
01
CDR132L：可逆轉心衰的ASO藥物
Cardior的CDR132L是一款靶向miR-132的特異性反義寡核苷酸（ASO）藥物，可選擇性阻斷miR-132分子異常水平，從而停止并部分逆轉細胞病理學(xué)，帶來(lái)心臟功能的長(cháng)期改善。
miR-132是一種非編碼RNA（ncRNA），當患者處于心肌細胞應激條件時(shí)，心臟miR-132表達上調，miR-132的高表達會(huì )導致進(jìn)行性不良心臟重構，最終導致心衰（HF）發(fā)生。
在Ib期臨床試驗中（n=28），結果顯示，CDR132L具有良好的安全性、及耐受性，且血漿藥代動(dòng)力學(xué)曲線(xiàn)呈線(xiàn)性，沒(méi)有積累的跡象。與安慰劑相比，CDR132L治療后心力衰竭患者的心臟功能得到了改善。目前，CDR132L正在開(kāi)展治療心衰的II期臨床（HF-REVERT）研究。
除了CDR132L，Cardior管線(xiàn)內還有三款治療肥厚性和擴張型心肌病等心臟疾病的療法正在開(kāi)發(fā)：CDR348T（ncRNA調節劑）、CDR641L（ncRNA干擾劑）以及一款尚未披露具體信息的處于安全性/毒理學(xué)研究階段的項目，它們均是通過(guò)和ncRNA相互作用，起到治療肥厚性心肌病等的作用。此次收購是諾和諾德布局心血管疾病領(lǐng)域的重要一步。
02
諾和諾德的心血管版圖
心臟疾病作為一種比較常見(jiàn)的循環(huán)系統疾病，其發(fā)展到末期的結果往往是心力衰竭（心衰），這會(huì )導致心肌無(wú)法泵出足夠的血液來(lái)滿(mǎn)足身體對血液和氧氣的需求。心衰患者往往需要頻繁住院，而且超過(guò)一半患者會(huì )在5年內死亡。
據統計，全球有超過(guò)65萬(wàn)例心衰患者，最常見(jiàn)的誘發(fā)因素是缺血性心臟病、心肌病或高血壓等。目前尚無(wú)相關(guān)治愈手段，僅有可以減緩癥狀的藥物，但這些藥物并不能阻止疾病進(jìn)展。Cardior的管線(xiàn)產(chǎn)品則有望從根源上治愈心衰。
由于心衰用藥市場(chǎng)的巨大潛力，諾和諾德非常看好這一領(lǐng)域。近年來(lái)，其對心血管領(lǐng)域的布局一直在加大力度。
司美格魯肽
司美格魯肽作為一款現象級GLP-1產(chǎn)品，在降糖、減重領(lǐng)域批準上市后，諾和諾德就著(zhù)手在心衰領(lǐng)域的適應癥布局。
在2023 年歐洲心臟病學(xué)會(huì )（ESC）年會(huì )上，諾和諾德發(fā)布了司美格魯肽治療射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）的III期臨床試驗結果。在這項名為STEP HFpEF的臨床試驗中，結果顯示，對于肥胖合并HFpEF患者，司美格魯肽2.4 mg可有效減輕心衰癥狀和生活質(zhì)量受限（以KCCQ-CSS 評分表示，評分越高，病癥越輕）、改善運動(dòng)功能（以6分鐘步行距離表示）、減輕體重、改善炎癥，同時(shí)具有良好的耐受性。具體來(lái)說(shuō)，司美格魯肽2.4mg組的KCCQ-CSS 評分提高了7.9分（16.6分 vs 8.7分，p＜0.001）；6分鐘步行距離提高20.3米（21.5米 vs 1.2米，p＜0.001）。
2024年3月9日，FDA批準了Wegovy（司美格魯肽）的全新適應癥——用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險。
IL-6抑制劑Ziltivekimab
Ziltivekimab是一款人白細胞介素6（IL-6）單克隆抗體，最初由Corvidia Therapeutics研發(fā)。2020年6月，諾和諾德以21億美元收購Corvidia Therapeutics，獲得了其主要候選藥物ziltivekimab的開(kāi)發(fā)工作。
Ziltivekimab通過(guò)阻斷IL-6通路來(lái)降低全身炎癥，從而降低動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）和慢性腎臟病（CKD）患者的主要心血管不良事件風(fēng)險。
在II期臨床研究中，結果顯示，ziltivekimab顯著(zhù)降低了與動(dòng)脈粥樣硬化相關(guān)的炎癥和血栓形成的生物標志物，包括高敏C反應蛋白（hsCRP）等。Ziltivekimab目前正在進(jìn)行III期試驗，以驗證其在不同心血管疾病人群中的獲益。
細胞療法HS-001
在心衰治療領(lǐng)域，諾和諾德還布局了細胞療法。2021年，諾和諾德與Heartseed宣布，雙方就后者HS-001干細胞療法達成了全球獨家合作和許可協(xié)議，交易總額達5.98億美元。
HS-001作為一種細胞療法，其從誘導多能干細胞(iPSC)中提取純化的心肌細胞，用于治療心衰，目前正在進(jìn)行I/II期臨床研究，旨在評估HS-001在治療缺血性心臟病引起的心力衰竭方面的安全性和有效性。
2023年9月，諾和諾德與德國公司Evotec合作推出LAB eN2，瞄準心臟代謝疾病領(lǐng)域。
2023年10月，諾和諾德宣布將以13億美元從亨利醫藥收購Ocedurenone。該藥是一款新型非甾體類(lèi)選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA），其通過(guò)選擇性拮抗鹽皮質(zhì)激素受體，阻止醛固酮發(fā)揮作用，促進(jìn)排尿，降低血壓，被開(kāi)發(fā)用來(lái)治療高血壓相關(guān)腎病，心力衰竭等。
目前，該藥已進(jìn)行了9項臨床試驗。既往研究提示，Ocedurenone具有良好的療效（降低血壓）和耐受性（降低高鉀血癥風(fēng)險）。諾和諾德打算在未來(lái)幾年啟動(dòng)Ocedurenone在其他心血管和腎臟疾病適應癥的III期試驗，最大限度地發(fā)揮Ocedurenone的潛力。
過(guò)去一年，諾和諾德還與AI藥物開(kāi)發(fā)公司Valo Health，達成一項總額達27億美元的合作協(xié)議。雙方將基于Valo Health的大型人類(lèi)數據集和AI驅動(dòng)的計算，發(fā)現和開(kāi)發(fā)心臟代謝疾病的創(chuàng )新療法。
當下，諾和諾德以司美格魯肽為核心，在建立更深護城河的同時(shí)，也拓展了更多適應癥，心衰治療是諾和諾德當下主要的戰略方向。
此次收購Cardior公司是諾和諾德在心血管疾病領(lǐng)域擴大業(yè)務(wù)范圍和影響力的重要一步，使其獲得了改善心力衰竭的變革性療法。期待諾和諾德憑借其深厚的臨床和商業(yè)化專(zhuān)業(yè)知識，圍繞心血管疾病領(lǐng)域，早日獲得積極結果。
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