成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：酒石酸布托 啡諾注射液
劑型：注射劑
規格：1ml:1mg、2ml:4mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品有效期：18 個(gè)月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH04342024
受理號：CYHS2201101 國、CYHS2201102 國
證書(shū)編號：2024S00473 、2024S00474
藥品批準文號：國藥準字 H20243406、國藥準字 H20243407
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
酒石酸布托 啡諾注射液主要成份為酒石酸布托 啡諾，屬于國家《麻 醉藥品和精神藥品管理條例》規定的第二類(lèi)精神藥品，適應癥為用于治療各種癌性疼痛、手術(shù)后疼痛。
酒石酸布托 啡諾注射液最早于1978年由美國APOTHECON INC公司開(kāi)發(fā)并在美國批準上市（商品名：STADOL，2個(gè)規格：1mg/ml和2mg/ml），未進(jìn)口中國。酒石酸布托 啡諾注射液已獲得國內外多個(gè)指南、共識推薦，是臨床最常用的阿 片類(lèi)鎮痛藥之一，已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》乙類(lèi)品種。國家藥監局官網(wǎng)顯示，國內已有恒瑞醫藥、國藥國瑞、福安慶余堂3家的國產(chǎn)仿制藥上市，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，公司為國內第4家獲批上市且視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。同時(shí)，公司全資子公司四川青木制藥有限公司的酒石酸布托 啡諾原料也在去年12月獲批轉A，公司在該產(chǎn)品上實(shí)現了原料制劑一體化，具有成本優(yōu)勢。
米內重點(diǎn)省市公立醫院數據顯示，酒石酸布托 啡諾注射液2023年銷(xiāo)售額約5.52億元，較2022年增長(cháng)31.33%。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司酒石酸布托 啡諾注射液按化學(xué)藥品3類(lèi)注冊申報，獲批后視為通過(guò)一致性評價(jià)。該藥品獲批，標志著(zhù)公司具備在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司麻 醉鎮痛領(lǐng)域產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司在麻 醉鎮痛領(lǐng)域的核心競爭力，對公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷(xiāo)售，故不會(huì )對公司近期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。同時(shí)受到未來(lái)政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來(lái)銷(xiāo)售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
