近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司江蘇泰康生物醫藥有限公司提交的地舒單抗注射液（邁衛健®，9MW0321）上市申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少 1 處成熟長(cháng)骨且體重≥45 kg）的青少年患者，為中國首 款獲批上市的安加維®（地舒單抗注射液，120mg）生物類(lèi)似藥。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：地舒單抗注射液
劑型：注射劑
規格：120mg(1.7ml)/瓶
藥品批準文號：國藥準字 S20240010
適應癥：用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少 1 處成熟長(cháng)骨且體重≥45kg）的青少年患者。
藥品上市許可持有人：江蘇泰康生物醫藥有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
邁衛健®為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，是安加維®的生物類(lèi)似藥。2022 年和 2024 年，公司先后于《International Immunopharmacology》和國際頂級期刊《JAMA Oncology》分別發(fā)表了地舒單抗生物類(lèi)似藥的Ⅰ期和 III 期臨床研究成果，通過(guò)“頭對頭”的藥代動(dòng)力學(xué)比對和實(shí)體瘤骨轉移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統地證明了 9MW0321 與原研藥在藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、臨床有效性和安全性的相似性。公司亦正在推進(jìn)邁衛健®其他適應癥的上市工作。
在海外商業(yè)化方面，2023 年，邁衛健®與巴基斯坦制藥公司 Searle 達成許可協(xié)議，Searle 將負責相關(guān)產(chǎn)品在巴基斯坦的本地灌裝、注冊和商業(yè)化；與埃及市場(chǎng)戰略合作公司已簽署授權許可及商業(yè)化協(xié)議；與 Legrand 就地舒單抗注射液在哥倫比亞和厄瓜多爾市場(chǎng)達成戰略合作，根據協(xié)議，Legrand 將負責該產(chǎn)品在哥倫比亞以及厄瓜多爾的注冊和商業(yè)化；與泰國制藥公司 Innobic（亞洲）達成許可和供應協(xié)議，在藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員國之一的泰國進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的注冊和商業(yè)化。公司將持續利用現有的新興市場(chǎng)的商務(wù)網(wǎng)絡(luò )和拓展能力，快速實(shí)現該品種海外市場(chǎng)的合作及注冊上市。
2019 年，原研藥安加維®在中國上市，獲批適應癥：用于實(shí)體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療、骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險；用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少 1 處成熟長(cháng)骨且體重≥45 kg）的青少年患者。除邁衛健®外，目前國內尚未有其他生物類(lèi)似藥上市；2022 年安加維®中國銷(xiāo)售額為 4.27 億元（來(lái)自百濟神州年報）。
邁衛健®主要競爭優(yōu)勢在于：1）作為國內第一個(gè)上市的安加維®生物類(lèi)似藥，先發(fā)優(yōu)勢明顯；2）地舒單抗展現了良好的治療效果，被多個(gè)專(zhuān)家共識或治療指南推薦；3）醫生和患者對地舒單抗的認可度較高。此外，與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類(lèi)藥物相比，地舒單抗有如下優(yōu)勢：①具有靶向性，可通過(guò)特異性結合RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號通路，發(fā)揮對骨轉移 SREs 防治作用；②臨床療效顯著(zhù)優(yōu)于雙膦酸鹽類(lèi)藥物，且對雙膦酸鹽類(lèi)藥物治療失敗的患者仍有效；③安全性好，不通過(guò)腎臟清除，應用地舒單抗的患者更少出現腎毒性的副作用。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品獲得上市批準后的生產(chǎn)和商業(yè)化容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》《經(jīng)濟參考報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登
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特此公告。
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