浙江佐力藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日獲悉，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審核，公司獨家品種靈蓮花顆粒由處方藥轉換為非處方藥，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：靈蓮花顆粒
劑 型：顆粒劑
規 格：每袋裝4克
功能主治：養陰安神，交通心腎。用于圍絕經(jīng)期綜合征屬心腎不交者，癥見(jiàn)烘熱汗出、失眠、心煩不寧、心悸、多夢(mèng)易驚、頭暈耳鳴、腰膝酸痛、大便干燥、舌紅苔薄、脈細弦。
二、藥品的其他相關(guān)情況
公司靈蓮花顆粒擁有自主知識產(chǎn)權，于2014年5月獲得國家二級《中藥保護品種》證書(shū)。具有養陰安神，交通心腎的作用，用于圍絕經(jīng)期綜合征、中醫辨證屬于心腎不交者，癥見(jiàn)烘熱汗出、失眠、心悸等癥狀。靈蓮花顆粒已進(jìn)入2020年發(fā)布的《中成藥治療更年期綜合征臨床應用指南》，為2個(gè)強推薦品種之一；國家衛計委婦幼健康服務(wù)司、國家中醫藥管理局醫政司組織編寫(xiě)的《婦科中醫醫療技術(shù)及中成藥用藥指導》和中華中醫藥學(xué)會(huì )編寫(xiě)的《女性更年期綜合征中西醫結合診療指南》，均推薦使用靈蓮花顆粒。
靈蓮花顆粒于2009年5月獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的《新藥證書(shū)》和《藥品注冊批件》，一直作為處方藥管理。根據國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心發(fā)布的《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》，公司申請將靈蓮花顆粒由處方藥轉換為非處方藥。2024年4月1日，國家藥品監督管理局發(fā)布的《國家藥監局關(guān)于靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片轉換為非處方藥的公告（2024年第35號）》，靈蓮花顆粒由處方藥轉換為非處方藥。
三、對公司的影響及主要風(fēng)險揭示
公司產(chǎn)品靈蓮花顆粒由處方藥轉換為非處方藥，可以更加方便患者使用。本產(chǎn)品非處方藥轉換成功將對公司拓展業(yè)務(wù)帶來(lái)積極影響，但產(chǎn)生影響的時(shí)間和程
度尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
浙江佐力藥業(yè)股份有限公司
董 事 會(huì )
2024 年4月2日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
