近日，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司產(chǎn)品昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，產(chǎn)品代號：JS002）的兩項新適應癥上市申請已獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次新適應癥上市申請能否獲得批準存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：昂戈瑞西單抗注射液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXSS2400028、CXSS2400029、CXSS2400030、CXSS2400031
申請人：上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司
規格：150mg（1ml）/支（預充式注射器）、150mg（1ml）/支（預充式自動(dòng)注射器）
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
適應癥：（一）雜合子型家族性高膽固醇血癥。（二）他汀類(lèi)藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。
二、藥品的其他相關(guān)情況
昂戈瑞西單抗是由公司自主研發(fā)的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，公司是國內首 個(gè)獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗批件的中國企業(yè)。公司已完成2項在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血癥患者人群中的III期臨床研究，1項在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨床研究、1項在雜合子型高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究。另外，還有一項在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥（他汀不耐受和心血管風(fēng)險中低危）患者中單藥治療的III期臨床研究已完成主要分析。
2023年4月，國家藥品監督管理局受理了昂戈瑞西單抗的新藥上市申請，用于治療：（一）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；（二）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。
《中國血脂管理指南（2023年）》指出，心血管疾病是我國城鄉居民第一位死因，其中以動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ASCVD”）為主。低密度脂蛋白膽固醇（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“LDL-C”）水平升高是ASCVD的致病性危險因素，通過(guò)降低LDL-C水平可顯著(zhù)減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險。盡管目前他汀類(lèi)藥物已成為降脂治療的基礎，但臨床上約有9.1%的患者存在他汀不耐受，且在亞洲人群中該比例更高。對于他汀不耐受患者，停用或僅使用可耐受劑量的他汀類(lèi)藥物可能導致LDL-C水平不達標，從而無(wú)法達到降低患者ASCVD風(fēng)險的目的。
雜合子型家族性高膽固醇血癥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HeFH”）是家族性高膽固醇血癥的常見(jiàn)類(lèi)型，估測患病率1/250~1/200，主要臨床特征為L(cháng)DL-C水平顯著(zhù)升高和早發(fā)冠心病。與非家族性高膽固醇血癥患者相比，HeFH患者基礎LDL-C水平更高且指南推薦的控制目標水平更低，若使用他汀類(lèi)藥物等治療后LDL-C未能達標，將導致患者處于高心血管風(fēng)險。PCSK9抑制劑作為強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國內外血脂管理指南的推薦，并得到臨床醫生的廣泛認可。
本次新適應癥上市申請主要基于兩項注冊臨床試驗（JS002-005、JS002-007）。其中，JS002-005（NCT05325203）是在雜合子型家族性高膽固醇血癥成年患者中完成的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，JS002-007（NCT05621070）是在他汀類(lèi)藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥成年患者中完成的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次新適應癥上市申請能否獲得批準存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》及《證券時(shí)報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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