四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M07D1相關(guān)的聯(lián)合用藥“BL-M07D1+PD-1/PD-L1單抗±化療”及“BL-M07D1+帕妥珠單抗±化療”，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書》基本情況
1、產(chǎn)品名稱：注射用BL-M07D1
受理號：CXSL2400045
通知書編號：2024LP00810
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：四川百利藥業(yè)有限責任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月19日受理的注射用BL-M07D1臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展聯(lián)合PD-1/PD-L1單抗（國內(nèi)已上市）雙藥不聯(lián)合或聯(lián)合化療用于晚期實體瘤的臨床試驗。
2、產(chǎn)品名稱：注射用BL-M07D1
受理號：CXSL2400046
通知書編號：2024LP00811
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：四川百利藥業(yè)有限責任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月19日受理的注射用BL-M07D1臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展聯(lián)合帕妥珠單抗雙藥不聯(lián)合或聯(lián)合化療用于乳腺癌的臨床試驗。
二、藥品的其他情況
BL-M07D1是靶向HER2的ADC藥物，其適應癥為乳腺癌、胃癌等實體瘤。
三、風險提示
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗，并經(jīng)NMPA批準后方可生產(chǎn)上市。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從早期研究、臨床試驗報批到投產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務，敬請投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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