3月27日，據CDE官網(wǎng)顯示，杭州中美華東制藥有限公司（華東醫藥子公司，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）1類(lèi)新藥注射用HDM2005的臨床試驗申請獲得受理。據華東醫藥報道，該藥物是其首 個(gè)自主研發(fā)的ADC項目。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
首 個(gè)自主開(kāi)發(fā)
ADC項目進(jìn)展迅速
華東醫藥已在A(yíng)DC領(lǐng)域完成深入布局，并且多個(gè)項目取得階段性研究成果。日前，治療鉑耐藥卵巢癌的FRα ADC藥物ELAHERE獲得FDA完全批準，該藥物由華東醫藥子公司中美華東與ImmunoGen, Inc.（現被艾伯維收購）合作開(kāi)發(fā)。2023年，ELAHERE（索米妥昔單抗注射液）被CDE納入優(yōu)先審評。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
此外，今年1月華東醫藥在接受投資者調研時(shí)還表示，正加速推動(dòng)BCMA ADC藥物HDP-101、PSMA ADC藥物HDP-103等ADC項目的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。其中，HDM2005是華東醫藥首 個(gè)自主研發(fā)的ADC產(chǎn)品。
華東醫藥曾在2023 Q3報中提到，HDM2005已于2023年第一季度完成PCC確認。本次臨床試驗申請獲得CDE受理，有望加速HDM2005開(kāi)發(fā)進(jìn)度，為抗腫瘤領(lǐng)域帶來(lái)新療法。
02
抗腫瘤領(lǐng)域
ADC、抗體…
聚焦于腫瘤、內分泌、自身免疫三大領(lǐng)域，通過(guò)“自研+BD”模式，華東醫藥已建起全面、豐富的在研管線(xiàn)。其中，腫瘤領(lǐng)域作為華東醫藥的重點(diǎn)布局板塊，目前涵蓋了靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等項目，迸發(fā)出強勁的創(chuàng )新活力。
HDP-103
HDP-103是德國Heidelberg Pharma開(kāi)發(fā)的一款PSMA ADC藥物，擬用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌。2022年2月，華東醫藥通過(guò)入股德國Heidelberg Pharma獲得了該藥物及其他藥物在多個(gè)亞洲國家和地區的獨家許可。
HDP-101
HDP-101同樣由德國Heidelberg Pharma開(kāi)發(fā)，是一款靶向BCMA的ADC，通過(guò)二肽可裂解連接子和Amanitin衍生物偶聯(lián)而成。2023年美國血液學(xué)年會(huì )（ASH）上，HDP-101的臨床I/IIa期試驗安全性初步數據公布，顯示毒性可耐受且無(wú)劑量限值性毒性發(fā)生。
邁華替尼
邁華替尼是一種EGFR/HER2強效雙重小分子抑制劑，能夠不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調從而抑制腫瘤生長(cháng)。2023年5月，邁華替尼被CDE納入突破性治療品種，用于EGFR罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療。
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HDM2006
HDM2006是華東醫藥自主開(kāi)發(fā)的口服HPK1 PROTAC項目，是潛在Best-in-Class臨床前侯選藥物，目前正進(jìn)行IND申報研究。據華東醫藥報道，相較于HPK1小分子抑制劑，蛋白降解劑能夠大幅提升藥效和安全性。昨日（3月26日），華東醫藥宣布HDM2006入選了2024 AACR大會(huì )POSTER，將于4月5日至10日展示。
除此之外，華東醫藥還有多個(gè)抗腫瘤藥物正在開(kāi)發(fā)中，或將在2024年取得巨大進(jìn)展。
03
結語(yǔ)
除抗腫瘤領(lǐng)域外，華東醫藥內分泌領(lǐng)域、自身免疫領(lǐng)域還囊括了司美格魯肽、羅氟司特等潛在爆款產(chǎn)品。通過(guò)加速各類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，華東醫藥有望在2024年收獲更多創(chuàng )新果實(shí)。
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