山東金城醫藥集團股份有限公司之全資子公司山東金城昆侖藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的化學(xué)原料藥上市批準通知書(shū)（通知書(shū)編號：2024YS00257）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：乳糖酸克拉霉素
包裝規格：20kg/桶
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY62642024
生產(chǎn)企業(yè)：山東金城昆侖藥業(yè)有限公司
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
二、藥品相關(guān)信息
經(jīng)國家藥品監督管理局網(wǎng)站查詢(xún)，目前國內乳糖酸克拉霉素的相關(guān)劑型為片劑和膠囊劑，臨床上主要適用于對其敏感的致病菌引起的感染，如：下呼吸道感染、上呼吸道感染、皮膚及軟組織感染等。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心原輔包登記備案平臺數據顯示，乳糖酸克拉霉素目前有2家企業(yè)登記，為國產(chǎn)，狀態(tài)為A。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次乳糖酸克拉霉素獲得《化學(xué)原料藥上市批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求后，可在國內市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有利于提升公司在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力。藥品的銷(xiāo)售可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者注意風(fēng)險，理性投資。
特此公告。
山東金城醫藥集團股份有限公司董事會(huì )
2024 年4月1日
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肖女士
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