據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（恒瑞醫(yī)藥子公司）1類新藥注射用SHR-7631獲得臨床試驗默示許可，適應癥為實體瘤。據(jù)天勤生物報道，該藥物是一款ADC產(chǎn)品。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
1類新藥ADC
針對實體瘤
ADC藥物已站在抗腫瘤領(lǐng)域前沿，是當下創(chuàng)新藥領(lǐng)域最 具代表性的藥物之一。據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球已有數(shù)百款ADC創(chuàng)新藥物正在開發(fā)中，其中由我國企業(yè)研發(fā)的項目逾百款。恒瑞醫(yī)藥作為國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭，同樣開展了ADC領(lǐng)域的全面布局。
據(jù)了解，目前恒瑞醫(yī)藥已在ADC領(lǐng)域布局了十余款藥物，涵蓋Claudin18.2、TROP2、HER2、Nectin-4等多個靶點，涉及乳腺癌、胃癌等各類適應癥。SHR-7631也是一款ADC產(chǎn)品，目前尚未披露靶點，其臨床試驗申請于今年1月獲得CDE受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
本次SHR-7631針對實體瘤的臨床試驗獲
批后，該產(chǎn)品的研究進度或?qū)⒏M一步。
02
TROP2、HER2…
抗腫瘤ADC
在抗腫瘤ADC領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥針對Claudin18.2、TROP2、HER2、Nectin-4等靶點做了布局，且多個項目取得了階段性成果。
恒瑞醫(yī)藥臨床階段的部分抗腫瘤ADC
圖片來源：恒瑞醫(yī)藥
SHR-A1811
SHR-A1811是一款HER2 ADC，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞融媒體內(nèi)釋放毒素從而誘導細胞死亡。目前，SHR-A1811已有5項適應癥被CDE納入突破性治療，涉及乳腺癌、非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌和胃癌等癌癥。
SHR-A1904
SHR-A1904是一款靶向Claudin18.2的ADC藥物，主要通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結(jié)合，能有效被CLDN18.2陽性細胞內(nèi)吞，進入細胞后釋放小分子毒素從而殺傷腫瘤細胞，同時該藥物還具顯著的旁觀殺傷效應。2021年，SHR-A1904已在中美分別獲得臨床試驗批準。
SHR-A1912
SHR-A1912靶向于CD79b靶點，主要通過與腫瘤表面的 CD79b 特異性結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進入腫瘤細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。今年2月，恒瑞醫(yī)藥宣布SHR-A1912被FDA 授予快速通道資格（FTD），適應癥為既往接受過至少 2 線治療的復發(fā)/難治性彌漫大 B 細胞淋巴瘤。
SHR-A2009
SHR-A2009是一款HER3 ADC，于2021年進入臨床研究，目前已經(jīng)進展至II期臨床。今年1月1日，恒瑞醫(yī)藥宣布該藥物獲得了FDA FTD，用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。
SHR-A1921
SHR-A1921是一款TROP2 ADC，通過可裂解連接子與 lgG1 mAb 連接，DAR 為 4。恒瑞醫(yī)藥于今年1月在美國登記了該藥物用于卵巢癌的II/III期研究；此外，復旦大學也登記了一項SHR-A1921聯(lián)合貝伐珠單抗用于腦轉(zhuǎn)移三陰性乳腺癌的II期研究。據(jù)了解，SHR-A1921是第一個布局卵巢癌III期的Trop-2 ADC。
SHR-A2102
SHR-A2102針對Nectin-4靶點，于2022年申報臨床，是恒瑞醫(yī)藥申報的第8款ADC。目前，該藥物正在實體瘤患者中探索療效。
03
結(jié)語
今年JPM大會上，恒瑞醫(yī)藥首席戰(zhàn)略官江寧軍表示，ADC為恒瑞醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域最為重要的布局。
除前文提到的臨床階段ADC藥物，恒瑞醫(yī)藥或許還在后續(xù)管線布局了更多靶點各異的產(chǎn)品，有望在今年逐漸得到披露。
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