3月24日，在北京舉行的中國發(fā)展高層論壇2024年年會(huì )大健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)題研討會(huì )上，全國政協(xié)經(jīng)濟委員會(huì )副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心理事長(cháng)畢井泉發(fā)表了題為《努力完善創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生態(tài)環(huán)境》的主題發(fā)言。

       畢井泉在發(fā)言中表示，中國的生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)有了一個(gè)很好的基礎，鼓勵創(chuàng )新藥發(fā)展的生態(tài)環(huán)境正在形成。

       與此同時(shí)，他指出，生物醫藥競爭是全球性競爭。我們發(fā)展創(chuàng )新藥的時(shí)間還很短，在營(yíng)造一個(gè)全球最 具競爭力的生態(tài)環(huán)境等方面，還有很多工作要做。

       對此，畢井泉建議，進(jìn)一步做好深化創(chuàng )新藥臨床價(jià)值的認識、加強生命科學(xué)基礎研究、改革創(chuàng )新藥價(jià)格形成機制和醫保支付辦法、研究建立老年人基本醫療保障制度等八個(gè)方面工作，共同迎接創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的春天。

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       中國發(fā)展創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)具備很多有利條件

       今年全國兩會(huì )后，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力成為全社會(huì )關(guān)注的熱點(diǎn)。“生物醫藥產(chǎn)業(yè)是新質(zhì)生產(chǎn)力的重要組成部分。今年政府工作報告中，很多內容都與生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)，特別是‘創(chuàng )新藥’產(chǎn)業(yè)第一次寫(xiě)入政府工作報告。”畢井泉在演講中強調。

       畢井泉表示，黨的十八大以來(lái)，中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現了跨越式發(fā)展，整個(gè)行業(yè)實(shí)現了以仿制藥為主向以創(chuàng )新藥為主導、創(chuàng )仿結合的轉變。當前，中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)正在走上高質(zhì)量發(fā)展的軌道。

       畢井泉認為，中國發(fā)展創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)具備很多有利條件。

       ——市場(chǎng)潛力巨大。中國人口眾多，是全球最大的消費市場(chǎng)，隨著(zhù)經(jīng)濟發(fā)展和人民收入水平提高，隨著(zhù)人口老齡化和預期壽命的提高，人們在健康領(lǐng)域的需求潛力巨大。

       ——勞動(dòng)力資源豐富且素質(zhì)較高。中國高等教育生命科學(xué)、醫學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、工程制造等領(lǐng)域本科以上的畢業(yè)生是全球最多的。中國各領(lǐng)域科技人才也是全球最多的。

       ——臨床研究資源豐富。中國三類(lèi)甲級醫療機構有1700多家，醫務(wù)人員有1400多萬(wàn)。中國疾病譜較廣，招募臨床試驗受試者的效率較高，研發(fā)成本較低。

       ——審評審批制度基本與國際接軌。中國穩步擴大藥品監管制度型開(kāi)放，2017年中國藥監機構就已經(jīng)成為國際人用藥品技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）的成員，ICH的技術(shù)指南全部轉化為國內的指導原則。

       “這些都是中國發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)的巨大優(yōu)勢，足以使中國成為全球創(chuàng )新藥發(fā)展的高地。”畢井泉說(shuō)。

       他同時(shí)強調，中國政府高度重視創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。黨和國家領(lǐng)導人多次強調發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)的重要性。去年8月，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議強調醫藥創(chuàng )新投入大、風(fēng)險高、耗時(shí)長(cháng)，要全鏈條支持。去年12月中央經(jīng)濟工作會(huì )議和今年全國兩會(huì )的政府工作報告都強調，要以科技創(chuàng )新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，加快創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，開(kāi)辟生命科學(xué)新賽道。

       近幾年來(lái)，創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保報銷(xiāo)目錄的速度大大加快，進(jìn)入醫院的障礙也在逐步排除。

       今年1月22日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《浦東新區綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023-2027年）》對發(fā)展創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)提出一系列先行先試的政策措施。

       “有關(guān)部門(mén)正在積極研究和探索相關(guān)政策措施，從生物醫藥生命全周期的努力完善創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生態(tài)環(huán)境題，已經(jīng)開(kāi)始緩解。”畢井泉說(shuō)。

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       八個(gè)方面，營(yíng)造全球最 具競爭力的生態(tài)環(huán)境

       畢井泉在發(fā)言中指出，生物醫藥競爭是全球性競爭。“我們發(fā)展創(chuàng )新藥的時(shí)間還很短，對創(chuàng )新藥發(fā)展規律的認識，在研發(fā)、生產(chǎn)、監管、知識產(chǎn)權保護、使用、支付各個(gè)環(huán)節支持創(chuàng )新藥，在營(yíng)造一個(gè)全球最 具競爭力的生態(tài)環(huán)境等方面，都還有較大差距，還有很多工作要做。”他建議，進(jìn)一步做好以下八個(gè)方面的工作。

       一、深化創(chuàng )新藥臨床價(jià)值的認識。

       人們對創(chuàng )新藥本質(zhì)和發(fā)展規律的認識是逐步形成的。創(chuàng )新藥一般具有專(zhuān)利、臨床適應癥結論和具有市場(chǎng)推廣價(jià)值的特點(diǎn)。對創(chuàng )新藥臨床價(jià)值，應該主要從通過(guò)雙盲隨機大樣本臨床對照試驗確證的對某種疾病適應癥有效性安全性結論來(lái)認識。

       創(chuàng )新藥研發(fā)高投入、高風(fēng)險、長(cháng)周期的特點(diǎn)，更多體現在藥物療效的求證過(guò)程中。藥物的研發(fā)投入的70%以上花費在臨床試驗上。多個(gè)適應癥的開(kāi)發(fā)，投入數額更多，臨床試驗投入占比更大。

       對企業(yè)提供未經(jīng)披露的臨床試驗等數據實(shí)施保護，與專(zhuān)利保護互為補充，是鼓勵生物醫藥創(chuàng )新最重要的制度安排。

       藥物臨床價(jià)值的評估要建立在適應癥有效安全結論及相關(guān)數據的基礎上。

       ——填補臨床空白，解決未被滿(mǎn)足臨床需求，屬于全球首 創(chuàng )、填補空白的創(chuàng )新。

       ——臨床研究結果證明能夠比現有標準治療藥物延長(cháng)生命、提高療效、減少副作用的藥物，屬于同類(lèi)適應癥最 好的創(chuàng )新。

       ——雖然療效和安全性相當，但能夠打破壟斷、促進(jìn)競爭、給患者更多選擇，這一類(lèi)藥物也應該定義為創(chuàng )新藥。

       化學(xué)仿制藥不屬于創(chuàng )新藥，但開(kāi)發(fā)仿制藥物，特別是一些難以溶解和滲透的化學(xué)藥物開(kāi)發(fā)，技術(shù)難度大，也需要創(chuàng )新。

       創(chuàng )新藥最重要的標準就是通過(guò)雙盲隨機大樣本臨床試驗確證的適應癥結論。

       決定一種藥物的開(kāi)發(fā)和上市，不僅僅是對某種適應癥有效安全，而且應當比現有臨床使用的藥物具有更好的療效、更少的副作用、更便利的給藥方式，給患者帶來(lái)新的獲益，具有市場(chǎng)推廣價(jià)值。

       企業(yè)不會(huì )投入資金開(kāi)發(fā)一個(gè)比現有治療手段更差的藥物，市場(chǎng)會(huì )拋棄這樣的藥物。藥品審評機構不會(huì )同意企業(yè)做這種既浪費臨床資源又浪費審評資源的臨床試驗。

       最終批準上市的藥品能否被醫生和患者所接受，要靠市場(chǎng)檢驗。

       認識創(chuàng )新藥的這些本質(zhì)特征和研發(fā)規律，可以幫助我們正確認識創(chuàng )新藥的臨床價(jià)值，對鼓勵和支持創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。

       二、加強生命科學(xué)基礎研究。

       生命科學(xué)的基礎研究決定著(zhù)生物醫藥創(chuàng )新的深度和廣度。

       近年來(lái)，我們國家基礎研究的投入年均增幅達到15%，投入基礎研究的經(jīng)費有了大幅度增加，但生命科學(xué)領(lǐng)域的基礎研究與發(fā)達國家還有很大的差距。國家支持基礎研究的經(jīng)費應該進(jìn)一步向生命科學(xué)傾斜。

       民間投資對生命科學(xué)基礎研究的支持，正在成為科學(xué)研究的重要力量。要進(jìn)一步完善政策，鼓勵社會(huì )資金投向生命科學(xué)的基礎研究。生命科學(xué)基礎研究往往取得意想不到的應用前景。

       要鼓勵個(gè)人和企業(yè)設立基金支持基礎科學(xué)研究，獎勵科學(xué)研究取得重大突破的科學(xué)家。

       三、改革創(chuàng )新藥價(jià)格形成機制和醫保支付辦法。

       創(chuàng )新藥價(jià)格是在全球市場(chǎng)競爭中形成的。不能明確這個(gè)基本原則，市場(chǎng)就會(huì )變得不可預期，就很難有人投資創(chuàng )新藥。

       我們現在的基本醫療保障制度，是建立在仿制藥產(chǎn)業(yè)基礎上，基本定位是“低水平、廣覆蓋、保基本”，職工個(gè)人賬戶(hù)、地方統籌、按價(jià)格比例支付、大病封頂的制度框架已經(jīng)形成，所有的醫保資金都已用于支付現有列入醫保報銷(xiāo)目錄的藥品和服務(wù)，沒(méi)有額外的資金支付成批量上市的創(chuàng )新藥。醫保資金還面臨著(zhù)理順醫療服務(wù)價(jià)格的壓力，面臨著(zhù)早發(fā)現、早預防、早治療和慢性疾病日常管理的壓力，面臨著(zhù)人均預期壽命提高、老齡人口比重上升的壓力等等。

       解決上述矛盾，必須大力發(fā)展商業(yè)醫療保險，建立多層次醫療保障體系，為創(chuàng )新藥開(kāi)辟新的支付渠道。

       發(fā)展商業(yè)醫療保險，必須明確基本醫療保障的邊界，明確基本醫療“保基本”的內涵和外延，這樣才能為商業(yè)醫療保險創(chuàng )造發(fā)展的空間；必須公開(kāi)各類(lèi)疾病醫療數據，便于保險公司在精算的基礎上推出適當的醫療保險產(chǎn)品；必須抓緊制定商業(yè)醫療保險法，依法規范承保人和投保人的權利義務(wù)；必須推進(jìn)商業(yè)醫療保險管理體制改革，實(shí)行醫保部門(mén)統一管理，實(shí)現基本醫療保障與商業(yè)醫療保險的有效銜接、無(wú)縫對接。

       任何創(chuàng )新產(chǎn)品都是有支付能力的群體為創(chuàng )新產(chǎn)品買(mǎi)單，逐步惠及廣大人民群眾。

       四、研究建立老年人基本醫療保障制度。

       老年人養老的核心問(wèn)題是醫療和失能照護。老年人患病是大概率事件，對這種必然性的問(wèn)題應當通過(guò)政府提供公共服務(wù)的方式解決。建議改革現有的基本醫療保障制度，把征收工資6%的職工醫療保險金統籌部分改為醫療保險稅，再加上現行對城鄉居民醫保資金的補助，專(zhuān)項用于65歲以上老年人的基本醫療和照護服務(wù)，委托社保機構經(jīng)辦。

       同時(shí)，鼓勵保險公司推出老年人補充商業(yè)保險，解決部分人群看專(zhuān)家、吃好藥、住單間等多層次醫療需求。

       五、深化公立醫院補償機制改革。

       要取消創(chuàng )新藥進(jìn)入醫院的各種不合理限制，引導醫院應當采購的盡量采購，引導醫生應當使用的盡量使用。

       深化公立醫院改革，當務(wù)之急是解決醫療服務(wù)價(jià)格偏低問(wèn)題。醫療服務(wù)價(jià)格偏低，導致很多醫療領(lǐng)域有需求無(wú)供給或供給嚴重不足，人民日益增長(cháng)的醫療需求尤其是多層次需求得不到滿(mǎn)足。

       要按照總量控制、結構調整的原則，在基本不增加社會(huì )醫藥費總負擔的前提下，大幅度提高醫療服務(wù)價(jià)格，取消用藥品、耗材、檢查檢驗結余補償醫療服務(wù)支出的政策。嚴格控制醫院收入總量，減少過(guò)度醫療。一些地方的改革實(shí)踐證明，我們可以做到在基本不增加社會(huì )醫藥費總負擔前提下實(shí)現醫療服務(wù)價(jià)格合理化。

       六、進(jìn)一步完善藥品審評審批制度。

       應該加強創(chuàng )新藥臨床價(jià)值的宣傳，公開(kāi)創(chuàng )新藥上市的技術(shù)審評結論和藥品有效性、安全性數據。

       應該繼續增加審評員數量，提高審評員待遇，確保審評員招得進(jìn)、留得住，確保審評員數量與審評工作量相匹配。

       七、切實(shí)落實(shí)知識產(chǎn)權保護的各項政策。

       對所有在專(zhuān)利期內上市的創(chuàng )新藥都應當給予專(zhuān)利期補償。簡(jiǎn)化專(zhuān)利期補償計算程序，力爭在藥品批準上市的同時(shí)，公布專(zhuān)利期補償時(shí)間，并載入上市藥品目錄集（即橙皮書(shū)）。

       切實(shí)落實(shí)藥物專(zhuān)利爭端早期解決機制的各項規定，確保在專(zhuān)利未到期之前，仿制藥不得上市。對侵犯知識產(chǎn)權違法行為，給予懲罰性賠償的處罰。

       數據保護制度是我們加入世界貿易組織做出的承諾，對于開(kāi)發(fā)新的藥物適應癥，鼓勵兒童用藥和罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)意義重大，應當抓緊建立。

       八、加強創(chuàng )新藥的國際合作。

       生物醫藥是造福全人類(lèi)的事業(yè)。要鼓勵科學(xué)家、醫學(xué)界和生物醫藥企業(yè)之間的國際交流，促進(jìn)生產(chǎn)要素全球流動(dòng)。要研究放寬醫療市場(chǎng)準入，促進(jìn)生物醫藥國際合作。