近日，中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天方藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的一份重酒石酸間羥胺注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品注冊證書(shū)》，該批件為天方藥業(yè)合作開(kāi)發(fā)取得。現將有關(guān)情況公告如下：
一、注冊證書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：重酒石酸間羥胺注射液
受理號：CYHS2201327
證書(shū)編號：2024S00414
劑型：注射劑
規格：1ml:10mg（按 C9H13NO2計）
上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）重酒石酸間羥胺注射液主要用于防治椎管內阻滯麻 醉時(shí)發(fā)生的急性低血壓，由于出血、藥物過(guò)敏、手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低 血壓，也可用于輔助性對癥治療，以及心源性休克或敗血癥所致的低血壓。
（二）國家藥監局于 2022 年 8 月受理該藥品的注冊申請。
（三）截至本公告披露日，該藥品累計投入約為 857 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，除天方藥業(yè)外，國內已有 南京澤恒醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司、成都欣捷高新技術(shù)開(kāi)發(fā)股份有限公司、上海禾豐制藥有限公司和天津金耀藥業(yè)有限公司 4 家生產(chǎn)企業(yè)獲批該藥品上市。根據第三方數據庫 PDB 查詢(xún)顯示，該藥品 2022 年國內樣本醫院銷(xiāo)售額約為3.76 億元，2023 年國內樣本醫院銷(xiāo)售額約為 4.59 億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
本次天方藥業(yè)重酒石酸間羥胺注射液獲得的藥品注冊批件，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線(xiàn)，但受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來(lái)可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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