人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的雙丙戊酸鈉緩釋片《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：雙丙戊酸鈉緩釋片
二、劑型：片劑
三、申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)藥品注冊臨床試驗
四、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
五、申請人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
六、審查結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年1月
4日受理的雙丙戊酸鈉緩釋片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
雙丙戊酸鈉緩釋片的活性成分為雙丙戊酸鈉，是丙戊酸鈉與丙戊酸按1：1摩爾比形成的新一代穩定配位丙戊酸類(lèi)衍生物。雙丙戊酸鈉緩釋片可作為單藥治療，也可作為添加治療用于：（1）治療成人和10歲及以上兒科患者的復雜部分性癲癇發(fā)作（單獨發(fā)生或合并其他類(lèi)型的癲癇發(fā)作）；（2）治療成人和10歲及以上兒科患者的簡(jiǎn)單性和復雜性失神發(fā)作；本品作為添加治療用于：治療成人和10歲及以上兒科患者的多種癲癇發(fā)作類(lèi)型（包括失神發(fā)作）。雙丙戊酸鈉緩釋片（商品名：DEPAKOTE®ER）的原研廠(chǎng)家為ABBVIEINC，目前國內尚無(wú)同類(lèi)型產(chǎn)品獲批上市。截至目前，宜昌人福在該項目上的累計研發(fā)投入約為860萬(wàn)元人民幣。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗通知書(shū)后，將著(zhù)手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗數據及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。
醫藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。公司將根據該項目的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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