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CPHI制藥在線 資訊 人福醫(yī)藥雙丙戊酸鈉緩釋片獲得藥物臨床試驗批準通知書

人福醫(yī)藥雙丙戊酸鈉緩釋片獲得藥物臨床試驗批準通知書

來源:上海證券交易所
  2024-04-01
人福醫(yī)藥集團股份公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的雙丙戊酸鈉緩釋片《藥物臨床試驗批準通知書》。

       人福醫(yī)藥集團股份公司(以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”)控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“宜昌人福”,公司持有其80%的股權)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的雙丙戊酸鈉緩釋片《藥物臨床試驗批準通知書》?,F(xiàn)將相關情況公告如下:

       一、藥品名稱:雙丙戊酸鈉緩釋片

       二、劑型:片劑

       三、申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)化學藥品注冊臨床試驗

       四、注冊分類:化學藥品3類

       五、申請人:宜昌人福藥業(yè)有限責任公司

       六、審查結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,經(jīng)審查,2024年1月

       4日受理的雙丙戊酸鈉緩釋片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求,同意本品開展臨床試驗。

       雙丙戊酸鈉緩釋片的活性成分為雙丙戊酸鈉,是丙戊酸鈉與丙戊酸按1:1摩爾比形成的新一代穩(wěn)定配位丙戊酸類衍生物。雙丙戊酸鈉緩釋片可作為單藥治療,也可作為添加治療用于:(1)治療成人和10歲及以上兒科患者的復雜部分性癲癇發(fā)作(單獨發(fā)生或合并其他類型的癲癇發(fā)作);(2)治療成人和10歲及以上兒科患者的簡單性和復雜性失神發(fā)作;本品作為添加治療用于:治療成人和10歲及以上兒科患者的多種癲癇發(fā)作類型(包括失神發(fā)作)。雙丙戊酸鈉緩釋片(商品名:DEPAKOTE®ER)的原研廠家為ABBVIEINC,目前國內(nèi)尚無同類型產(chǎn)品獲批上市。截至目前,宜昌人福在該項目上的累計研發(fā)投入約為860萬元人民幣。

       根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求,宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗通知書后,將著手啟動藥物的臨床研究相關工作,待完成臨床研究后,將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關資料,申報生產(chǎn)上市。

       醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者注意投資風險。公司將根據(jù)該項目的實際進展情況及時履行信息披露義務。

       特此公告。

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