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CPHI制藥在線 資訊 珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司瑞加諾生獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司瑞加諾生獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來源:深圳證券交易所
  2024-04-01
珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的瑞加諾生《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

       珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“本公司”)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的瑞加諾生(以下簡(jiǎn)稱:“本品”)《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       1、藥品基本信息

       原料藥名稱:瑞加諾生

       申請(qǐng)人:珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司

       申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)

       受理號(hào):CYHS2260411

       登記號(hào):Y20210000559

       通知書編號(hào):2024YS00244

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。

       2、其他相關(guān)信息

       2022年07月,本公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)遞交瑞加諾生境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理,2023年07月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充研究通知,2023年11月本公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料,2024年03月獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

       二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       本品是公司在心臟負(fù)荷用藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈的重要布局,隨著心臟負(fù)荷藥物在冠心病診斷領(lǐng)域的應(yīng)用推廣,有望惠及更多患者,也將對(duì)公司的未來經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

       本品未來市場(chǎng)銷售情況可能受到政策環(huán)境、市場(chǎng)變化等多種不確定因素的影響,存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。

       珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司

       董事會(huì)

       2024 年03月30日

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