珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的瑞加諾生（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“本品”）《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品基本信息
原料藥名稱(chēng)：瑞加諾生
申請人：珠海潤都制藥股份有限公司
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
受理號：CYHS2260411
登記號：Y20210000559
通知書(shū)編號：2024YS00244
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和包裝標簽照所附執行。
2、其他相關(guān)信息
2022年07月，本公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交瑞加諾生境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請注冊申報資料并獲受理，2023年07月收到CDE發(fā)出的補充研究通知，2023年11月本公司完成補充研究工作并遞交資料，2024年03月獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
本品是公司在心臟負荷用藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈的重要布局，隨著(zhù)心臟負荷藥物在冠心病診斷領(lǐng)域的應用推廣，有望惠及更多患者，也將對公司的未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
本品未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況可能受到政策環(huán)境、市場(chǎng)變化等多種不確定因素的影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
珠海潤都制藥股份有限公司
董事會(huì )
2024 年03月30日
合作咨詢(xún)
肖女士
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