近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的認證函，公司項目注射用SHR-A1921獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD)，這是公司第3款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認定。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用SHR-A1921
劑 型：注射劑
申 請 人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
擬定適應癥（或功能主治）：用于治療鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。
二、藥物的其他相關(guān)情況
注射用SHR-A1921為靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），通過(guò)與腫瘤細胞表面的靶抗原結合，使得藥物被內吞進(jìn)入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。
SHR-A1921用于鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌治療的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可。SHR-A1921單藥或聯(lián)合卡鉑用于鉑敏感復發(fā)上皮性卵巢癌的臨床試驗申請也獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的許可，目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗階段。
卵巢癌是最常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一，其發(fā)病率居女性生殖系統惡性腫瘤第三位，而病死率則位居首位，嚴重威脅女性的健康。上皮性卵巢癌約占卵巢惡性腫瘤的80%1，手術(shù)聯(lián)合以鉑為基礎的化療是目前的標準治療方式，但至少70%的晚期患者會(huì )在3年內復發(fā)，并最終會(huì )對鉑類(lèi)化療產(chǎn)生耐藥性。鉑耐藥復發(fā)卵巢癌的臨床治療手段和療效均十分有限，中位生存期僅約12-15個(gè)月2，該人群存在巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。
TROP-2是一種廣泛表達的糖蛋白抗原，可促進(jìn)腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過(guò)程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預后密切相關(guān)。TROP-2在多種上皮來(lái)源腫瘤組織的表達水平顯著(zhù)高于正常組織，約90%的上皮性卵巢癌患者表達TROP-2，約60%患者過(guò)表達TROP-2。因此，針對TROP-2的藥物開(kāi)發(fā)將為治療卵巢癌提供新的選擇。經(jīng)查詢(xún)，國內外尚未有同靶點(diǎn)藥物獲批卵巢癌相關(guān)的適應癥。截至目前，注射用SHR-A1921相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約9,346萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
藥物獲得FTD后，公司將在后續的藥物研發(fā)與審評過(guò)程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會(huì )。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數據，能夠及時(shí)發(fā)現和解決研發(fā)中出現的問(wèn)題，有助于加快藥物后續研發(fā)和批準上市。
根據美國相關(guān)法規要求，SHR-A1921尚需在美國開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門(mén)審批通過(guò)后，方可上市,能否通過(guò)FDA的最終批準、獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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