近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海盛迪醫藥有限公司和上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1904的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱(chēng) |
阿得貝利單抗注射液 |
注射用 SHR-A1904 |
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劑 型 |
注射劑 |
注射劑 |
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申請事項 |
臨床試驗 |
臨床試驗 |
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受 理 號 |
CXSL2400026 |
CXSL2400027 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定， 經(jīng)審 查，2024 年 1 月 12日受理的阿得貝利單抗注射液和注射用 SHR-A1904 符合藥品注冊的有關(guān)要求， 同意本品開(kāi)展本項臨 床研究，具體為： SHR-A1904 聯(lián)合用藥治療 CLDN18.2陽(yáng)性 晚期實(shí)體瘤的Ⅰb/Ⅲ期臨床研究。 |
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二、藥品的其他情況
阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類(lèi)產(chǎn)品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷(xiāo)售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國獲批上市。國內有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗和基石藥業(yè)的舒格利單抗等同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。經(jīng)查詢(xún)，2022年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球銷(xiāo)售額合計約為73.46億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約61,588萬(wàn)元。
SHR-A1904為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑（TOPOi）。Claudin蛋白是一種緊密連接蛋白（TJ）的主要成分，維持TJ的各種功能，保持細胞內環(huán)境的穩定。Claudin18.2是一種高特異性的細胞表面分子，正常細胞中僅在有分化的胃黏膜上皮細胞表達，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤種上高表達。目前該產(chǎn)品正在中國、美國、澳大利亞進(jìn)行臨床Ⅰ期試驗。截至目前，注射用SHR-A1904相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約8,514萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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