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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 國家藥監局關(guān)于修訂替硝唑注射劑說(shuō)明書(shū)

國家藥監局關(guān)于修訂替硝唑注射劑說(shuō)明書(shū)

熱門(mén)推薦: 不良反應 內容修訂 替硝唑注射劑
來(lái)源:國家藥品監督管理局
  2024-04-01
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對替硝唑注射劑說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂。

       根據藥品不良反應評估結果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對替硝唑注射劑(包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑)說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂。現將有關(guān)事項公告如下:

       一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū),于2024年6月21日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

       修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

       二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓,指導醫師、藥師合理用藥。

       三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容,在選擇用藥時(shí),應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

       四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū),使用處方藥的,應當嚴格遵醫囑用藥。

       五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

       特此公告。

       附件:替硝唑注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

       國家藥監局

       2024年3月21日

       國家藥品監督管理局2024年第31號公告附件.docx

       

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