本周，大熱點(diǎn)不多，但小熱點(diǎn)不少。首先是審評審批方面，多個(gè)藥申報上市，比如和黃醫藥的賽沃替尼片以及強生的古塞奇尤單抗注射液。此外，國外方面也值得一說(shuō)，最值得關(guān)注的就是恒瑞醫藥TROP2-ADC被FDA授予快速通道資格，華東醫藥的索米妥昔單抗注射液成為首 個(gè)和唯一一個(gè)在美國獲批用于治療卵巢癌的ADC藥物；研發(fā)方面，多個(gè)藥物啟動(dòng)關(guān)鍵臨床以及獲得重要進(jìn)展，這里提一下，再鼎醫藥超3.3億美元引進(jìn)的KRAS抑制劑在中國啟動(dòng)Ⅲ期臨床，一線(xiàn)治療肺癌；交易及投融資方面，不少交易發(fā)生，但最值得關(guān)注的就是葆元醫藥被收購。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統計時(shí)間為3.25-3.29，包含28條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       申請

       1、3月27日，CDE官網(wǎng)顯示，和黃醫藥的賽沃替尼片（savolitinib，沃瑞沙）新適應癥申報上市，擬用于一線(xiàn)及二線(xiàn)治療MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者。賽沃替尼是一種口服的高選擇性小分子c-Met抑制劑，2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協(xié)議，將共同開(kāi)發(fā)沃瑞沙并促進(jìn)其商業(yè)化。

       2、3月27日，CDE官網(wǎng)顯示，強生的古塞奇尤單抗注射液新適應癥申報上市，擬用于治療中重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）成年患者，此外該適應癥已被納入優(yōu)先審批。古塞奇尤單抗是全球首 個(gè)獲批的白介素23（IL-23）抑制劑，于2019年12月在中國獲批上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

       3、3月27日，CDE官網(wǎng)顯示，Santhera制藥和曙方醫藥的Vamorolone口服混懸液申報上市，擬用于治療四歲及以上杜氏肌營(yíng)養不良（DMD）患者。Vamorolone與糖皮質(zhì)激素結合的受體相同但改變了其下游活性，2022年1月，曙方醫藥從Santhera獲得Vamorolone在中國（包括中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）用于杜氏肌營(yíng)養不良和其他罕見(jiàn)病適應癥的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。

       4、3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)的Nectin-4ADC藥物維恩妥尤單抗（enfortumabvedotin）和默沙東的PD-1單抗帕博利珠單抗（pembrolizumab）新適應癥申報上市，聯(lián)合用于一線(xiàn)治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。

       5、3月29日，CDE官網(wǎng)顯示，和黃醫藥的呋喹替尼膠囊新適應癥申報上市，擬用于聯(lián)合信迪利單抗用于既往系統性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期pMMR或nonMSI-H子宮內膜癌患者。此前，該適應癥已被納入優(yōu)先審評。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR1/2/3抑制劑。

       臨床

       批準

       6、3月25日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團的司美格魯肽注射液獲批臨床，用于減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎上對成人超重或肥胖患者的體重管理。石藥集團的司美格魯肽產(chǎn)品屬于中國化藥注冊分類(lèi)2.2類(lèi)，目前全球尚無(wú)化學(xué)合成的司美格魯肽產(chǎn)品上市。

       7、3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液獲批臨床，擬擴大適應癥用于治療既往經(jīng)過(guò)1-2線(xiàn)治療且來(lái)那度胺耐藥的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。伊基奧侖賽注射液是全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液，于2023年6月在中國上市。

       優(yōu)先審評

       8、3月27日，CDE官網(wǎng)顯示，BMS的納武利尤單抗（Opdivo）+伊匹木單抗（Yervoy）雙重免疫治療組合擬納入優(yōu)先審批，用于一線(xiàn)治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結直腸癌（CRC）患者。

       突破性療法

       9、3月25日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏（Roche）的Inavolisib擬納入突破性治療品種，用于治療與哌柏西利和內分泌療法聯(lián)合用藥適用于治療PIK3CA突變、激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。Inavolisib是一款靶向PI3Kα突變體的選擇性抑制劑。

       10、3月25日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片擬納入突破性治療品種，氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌。氟唑帕利屬于一種新型口服PARP抑制劑，阿帕替尼屬于一種高選擇性的靶向血管內皮細胞生長(cháng)因子受體2（VEGFR2）的抗血管生成藥物。

       FDA

       上市

       批準

       11、3月25日，FDA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的ravulizumab-cwvz（Ultomiris）新適應癥獲批上市，用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽(yáng)性（Ab+）視神經(jīng)脊髓炎（NMOSD）。Ultomiris是一款長(cháng)效補體C5抑制劑，最早于2018年12月獲FDA批準上市，這是首 款也是唯一一款能夠使得此類(lèi)患者擺脫復發(fā)的長(cháng)效C5補體抑制劑。

       12、3月25日，FDA官網(wǎng)顯示，華東醫藥全資子公司中美華東美國合作方AbbVie的索米妥昔單抗注射液（ELAHERE）獲完全批準，用于治療既往接受過(guò)1-3線(xiàn)系統性治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性的鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

       13、3月25日，FDA官網(wǎng)顯示，再生元收到CD3/CD20雙抗odronextamab治療復發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）和R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的BLA申請發(fā)出的完整回復函（CRL）。再生元表示唯一原因是確證臨床的入組狀態(tài)問(wèn)題，而與療效或安全性、臨床設計、標簽或生產(chǎn)問(wèn)題無(wú)關(guān)。

       14、3月26日，FDA官網(wǎng)顯示，默沙東的Sotatercept（Winrevair）獲批上市，用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）。Sotatercept是由Acceleron Pharma開(kāi)發(fā)的一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白。

       15、3月27日，FDA官網(wǎng)顯示，Akebia Therapeutics的vadadustat（Vafseo）獲批上市，用于治療至少接受3個(gè)月透析的慢性腎病（CKD）貧血患者。vadadustat是一款小分子缺氧誘導因子-1脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，通過(guò)增加內源性促紅細胞生成素的產(chǎn)生，改善鐵的吸收和動(dòng)員以及下調鐵調素來(lái)促進(jìn)紅細胞生成。

       孤兒藥資格

       16、3月28日，FDA官網(wǎng)顯示，華昊中天的優(yōu)替德隆注射液被授予孤兒藥資格，用于治療乳腺癌腦轉移。優(yōu)替德隆為一種基于合成生物學(xué)技術(shù)研發(fā)上市的化療新分子，其與紫杉類(lèi)作用機制相似，已于2021年在中國獲批上市。

       快速通道資格

       17、3月25日，FDA官網(wǎng)顯示，凡恩世（PhanesTherapeutics）的PT886被授予快速通道資格，用于治療轉移性Claudin18.2陽(yáng)性胰腺癌患者。此前，PT886已于2022年獲得了FDA授予用于治療胰腺癌的孤兒藥資格。PT886是一款在研的雙特異性抗體，靶向Claudin18.2和CD47，擬開(kāi)發(fā)用于治療胃癌、胃食管交界處癌和胰腺癌。

       18、3月28日，FDA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的注射用SHR-A1921被授予快速通道資格（FTD)。這是恒瑞第3款獲得美國FDA快速通道資格認定的產(chǎn)品。SHR-A1921是一款靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       19、3月25日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，安進(jìn)（Amgen）和百濟神州共同啟動(dòng)了一項國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床研究（DeLLphi-306），以評價(jià)局限期小細胞肺癌放化療后進(jìn)行tarlatamab治療的有效性和安全性。tarlatamab（AMG757）是一款靶向DLL3和CD3的BiTE產(chǎn)品。

       20、3月27日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康樂(lè )衛士生物和成大生物登記了一項重組十五價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）Ⅰ期臨床試驗。這是一項隨機、盲法、安慰劑和陽(yáng)性對照的I期臨床試驗，旨在評價(jià)在9-45周歲健康女性受試者中接種重組十五價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）的安全性、耐受性和免疫原性。

       21、3月29日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，再鼎醫藥和Mirati公司（已被BMS收購）啟動(dòng)了一項國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床研究，旨在評估adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗一線(xiàn)治療具有KRASG12C突變且TPS≥50%的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。Adagrasib是一款具有高度特異性的強力口服KRASG12C抑制劑。

       臨床數據

       22、3月25日，Axsome宣布，AXS-12（瑞波西汀）治療發(fā)作性睡病的Ⅲ期SYMPHONY研究達到了主要終點(diǎn)，即AXS-12可以顯著(zhù)降低發(fā)作性睡病患者的猝倒頻率。AXS-12是一種高選擇性且強效的去甲腎上腺素再攝取（NET）抑制劑和皮質(zhì)多巴胺調節劑。此前，AXS-12已被獲批用于治療抑郁癥。

       23、3月25日，康方生物宣布，其與合作伙伴SummitTherapeutics發(fā)布了PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療或單藥治療腦轉移非小細胞肺癌（NSCLC）的療效分析結果。結果顯示，依沃西對NSCLC腦轉移的顱內腫瘤控制效果極具臨床潛力，有望成為NSCLC腦轉移患者的全新高效治療選擇。

       24、3月26日，恒瑞醫藥宣布，CameL-sq研究的4年長(cháng)期隨訪(fǎng)結果。最新生存數據顯示：卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期驅動(dòng)基因陰性鱗狀非小細胞肺癌4年總生存期（OS）率為33.9%，較化療組（14.3%）提升了近20%。這也意味著(zhù)，CameL-sq研究中卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組中有超過(guò)1/3的晚期肺鱗癌患者生存期突破4年，為更多患者帶來(lái)長(cháng)生存的希望。

       25、3月27日，Novocure宣布，腫瘤電場(chǎng)治療（TTFields）的Ⅲ期METIS研究達到主要終點(diǎn)。在1-10個(gè)病灶的新診斷非小細胞肺癌腦轉移患者中，與僅接受支持治療的患者相比，使用腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合支持治療的患者在顱內進(jìn)展時(shí)間方面有統計學(xué)意義的改善。再鼎醫藥擁有該腫瘤電場(chǎng)療法在大中華區的開(kāi)發(fā)權益。

       交易及投融資

       26、3月25日，艾伯維宣布，與LandosBiopharma達成了一項收購協(xié)議，從而獲得了first-in-class口服NLRX1激動(dòng)劑（NOD樣受體家族成員）NX-13。NX-13具有雙重作用機制（MOA），兼具抗炎和促進(jìn)上皮修復功能。目前NX-13治療UC的隨機對照Ⅱ期NEXUS臨床試驗正在美國和歐洲招募患者(NCT05785715)。

       27、3月26日，NuvationBio宣布，與葆元醫藥達成最終協(xié)議，NuvationBio以全股票交易方式收購葆元醫藥。NuvationBio是一家生物制藥公司，旨在通過(guò)開(kāi)發(fā)差異化和新穎的治療候選藥物以滿(mǎn)足腫瘤治療中亟需的要求。葆元醫藥是一家致力于為癌癥患者開(kāi)發(fā)新型精準療法的全球性臨床階段生物制藥公司。

       28、3月27日，Moderna宣布，與黑石生命科學(xué)公司達成了一項開(kāi)發(fā)和商業(yè)化資助協(xié)議，以推進(jìn)公司的流感疫苗項目。根據協(xié)議條款，黑石集團將為Moderna提供高達7.5億美元的研發(fā)資金。而Moderna未來(lái)需要向黑石集團支付累計商業(yè)里程金和低個(gè)位數版稅。