2024年3月29日，國家藥監局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知，全文如下。
各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：
為進(jìn)一步規范藥品抽檢工作，指導各地藥品監管部門(mén)及藥品檢驗機構科學(xué)開(kāi)展探索性研究，更好地發(fā)揮藥品抽檢服務(wù)藥品監管的實(shí)際效能，國家藥監局組織制定了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。有關(guān)事項通知如下：
一、藥品抽檢是上市后藥品監管的重要手段，是防范藥品潛在風(fēng)險隱患、提升藥品質(zhì)量水平的重要技術(shù)支撐。藥品抽檢，尤其是探索性研究，要始終堅持問(wèn)題導向、風(fēng)險防控的總原則，以對藥品質(zhì)量風(fēng)險的早發(fā)現、早防范、早排除為根本目的。
二、省級藥品監管部門(mén)可根據本行政區域內監管實(shí)際需求，在地方藥品抽檢中組織開(kāi)展有針對性的探索性研究，并加強統一領(lǐng)導和協(xié)調管理，指導相關(guān)藥品檢驗機構按照《藥品抽檢探索性研究原則及程序》等要求開(kāi)展探索性研究，探索性研究結果可以作為藥品監管部門(mén)采取風(fēng)險控制以及進(jìn)一步監管措施的參考。
三、開(kāi)展探索性研究應在充分調研基礎上進(jìn)行，要結合當前藥品監管需求和藥品工業(yè)化生產(chǎn)實(shí)際，充分了解研究品種的行業(yè)現狀、臨床用藥、質(zhì)量標準和存在問(wèn)題等，從可能影響藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵因素和重要環(huán)節入手，進(jìn)行科學(xué)、深入、準確的分析研究，發(fā)現并提出在質(zhì)量標準、原輔料、工藝處方、包裝材料、說(shuō)明書(shū)以及涉嫌違法違規生產(chǎn)等方面的問(wèn)題線(xiàn)索、可能原因、改進(jìn)措施以及進(jìn)一步加強監管的意見(jiàn)或建議。
四、省級藥品監管部門(mén)要對探索性研究發(fā)現的問(wèn)題組織綜合分析研判，并根據研判結果分類(lèi)施策，切實(shí)將探索性研究結果轉化為具體的監管措施或質(zhì)量提升手段；對涉及其他省份企業(yè)的，在綜合分析研判時(shí)要充分聽(tīng)取企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)的意見(jiàn)建議，共同研究確定應采取的監管措施；對工作中發(fā)現區域性、系統性重大質(zhì)量風(fēng)險隱患的，應及時(shí)采取有效的風(fēng)險控制措施，分析問(wèn)題原因，科學(xué)妥善處置，并將有關(guān)情況報告國家藥監局。中國食品藥品檢定研究院按規定統一發(fā)布新建且經(jīng)過(guò)復核確認的檢驗方法、檢測項目等，供相關(guān)企業(yè)參考利用，具體要求另行規定。
五、省級藥品監管部門(mén)要充分分析利用包括探索性研究結果在內的監管大數據，及時(shí)發(fā)現可能存在的系統性、區域性風(fēng)險以及涉及的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節，不斷提升藥品監管的科學(xué)性、靶向性、準確性。
六、自本通知印發(fā)之日起，《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)國家藥品計劃抽驗質(zhì)量分析指導原則的通知》（食藥監藥化監〔2014〕93號）同時(shí)廢止。
國家藥監局
2024年3月25日
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