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CPHI制藥在線 資訊 馴鹿生物CT103A注射液助力難治性多發(fā)性骨髓瘤患者迎來轉(zhuǎn)機

馴鹿生物CT103A注射液助力難治性多發(fā)性骨髓瘤患者迎來轉(zhuǎn)機

來源:醫(yī)藥健聞
  2024-03-29
2024年3月28日,馴鹿生物宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液新藥臨床試驗申請獲中國食品藥品監(jiān)督管理局批準。

       2024年3月28日,馴鹿生物宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基奧侖賽注射液,研發(fā)代號CT103A)新藥臨床試驗申請(IND)獲中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,擬擴大適應(yīng)癥用于治療既往經(jīng)過1-2線治療且來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

       伊基奧侖賽注射液(商品名:??商K®)于2023年6月30在中國上市,獲批適應(yīng)癥為既往經(jīng)過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。末線治療適應(yīng)癥的批準是基于一項評估伊基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的中國多中心I/II期注冊臨床試驗(CTR20192510, NCT05066646),F(xiàn)UMANBA-1的臨床研究數(shù)據(jù)。根據(jù)在2023年國際骨髓瘤學會(IMS)年會上公布的本研究最新長期隨訪數(shù)據(jù),截至2022年12月31日,103例療效可評估受試者中,總體緩解率(ORR)為96.1%,嚴格意義的完全緩解/完全緩解(sCR/CR)率為77.7%;91例既往無CAR-T治療史的受試者中,ORR達98.9%,sCR/CR率達到 82.4%,12個月無進展生存(PFS)率為85.5%;94.2% (97/103) 受試者達到MRD陰性,所有CR/sCR受試者均達到MRD陰性。接受治療的105例受試者中,僅一例受試者發(fā)生≥3級CRS,無≥3級ICANS。藥代動力學數(shù)據(jù)顯示,伊基奧侖賽注射液回輸后能在體內(nèi)長期存續(xù),24個月時仍有40%的受試者能檢測到基因拷貝數(shù)。

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