2024年3月28日，馴鹿生物宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基奧侖賽注射液，研發(fā)代號CT103A）新藥臨床試驗申請(IND)獲中國食品藥品監督管理局(NMPA)批準，擬擴大適應癥用于治療既往經(jīng)過(guò)1-2線(xiàn)治療且來(lái)那度胺耐藥的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇®）于2023年6月30在中國上市，獲批適應癥為既往經(jīng)過(guò)至少3線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。末線(xiàn)治療適應癥的批準是基于一項評估伊基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的中國多中心I/II期注冊臨床試驗（CTR20192510, NCT05066646），FUMANBA-1的臨床研究數據。根據在2023年國際骨髓瘤學(xué)會(huì )（IMS）年會(huì )上公布的本研究最新長(cháng)期隨訪(fǎng)數據，截至2022年12月31日，103例療效可評估受試者中，總體緩解率（ORR）為96.1%，嚴格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為77.7%；91例既往無(wú)CAR-T治療史的受試者中，ORR達98.9%，sCR/CR率達到 82.4%，12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率為85.5%；94.2% (97/103) 受試者達到MRD陰性，所有CR/sCR受試者均達到MRD陰性。接受治療的105例受試者中，僅一例受試者發(fā)生≥3級CRS，無(wú)≥3級ICANS。藥代動(dòng)力學(xué)數據顯示，伊基奧侖賽注射液回輸后能在體內長(cháng)期存續，24個(gè)月時(shí)仍有40%的受試者能檢測到基因拷貝數。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
