2024年3月28日，領(lǐng)先的心腦血管及外周血管介入醫療器械企業(yè)——先健科技公司（"本公司"或"先健科技"，股份代碼：1302.HK）及其附屬公司（統稱(chēng)"本集團"）公布截至2023年12月31日止年度（"報告期內"）經(jīng)審核的綜合業(yè)績(jì)：

       國際業(yè)務(wù)增長(cháng)強勁：本集團實(shí)現銷(xiāo)售收入約人民幣1,267.2百萬(wàn)元，同比增長(cháng)約15.5%，其中海外市場(chǎng)銷(xiāo)售額同比顯著(zhù)增長(cháng)約36.0%，尤其歐洲市場(chǎng)強勁增長(cháng)約52.9%；

       盈利能力穩定：本集團實(shí)現毛利約人民幣995.6百萬(wàn)元，同比增長(cháng)約13.9%；毛利率表現穩定，約為78.6%。剔除若干非經(jīng)常性項目【1】，歸母凈利潤約為人民幣423.3百萬(wàn)元，歸母凈利潤率約為33.4%；

       現金流充裕：截至2023年12月31日，本集團持有現金及現金等價(jià)物約為人民幣979.3百萬(wàn)元，同比增長(cháng)約17.5%，該增長(cháng)主要由于經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現金流增加。充裕的現金流為本集團的長(cháng)期發(fā)展奠定了堅實(shí)基礎。

       注釋?zhuān)骸?】上述非經(jīng)常性項目包括：1）因元心科技（深圳）有限公司B輪融資的估值大幅上升，其可贖回股份的公平值相應大幅增加，2023年按公平值計入損益的金融負債之公平值變動(dòng)的虧損約為人民幣213.8百萬(wàn)元；2）按公平值計入損益的金融資產(chǎn)所產(chǎn)生的其他收益及虧損，于2023年的收益約為人民幣34.0百萬(wàn)元；3）以股份為基礎的付款開(kāi)支，于2023年合共約為人民幣112.8百萬(wàn)元。

       國際業(yè)務(wù)增長(cháng)強勁 內地業(yè)務(wù)運營(yíng)穩健

       2023年，本集團直面多重挑戰，持續聚焦全球未被滿(mǎn)足的臨床治療需求，在"創(chuàng )新"和"國際化"雙輪驅動(dòng)發(fā)展戰略的引領(lǐng)下，創(chuàng )新持續賦能本集團于國際市場(chǎng)的深入發(fā)展。于報告期內，本集團以豐富的創(chuàng )新產(chǎn)品組合和高質(zhì)量的學(xué)術(shù)服務(wù)連接世界，并在品牌、專(zhuān)利、渠道、臨床注冊、全球化運營(yíng)管理等方面的經(jīng)驗和優(yōu)勢的協(xié)同發(fā)展下，成功將銷(xiāo)售渠道拓展至全球近120個(gè)國家和地區，產(chǎn)品于海外市場(chǎng)的滲透率不斷深化，錄得海外銷(xiāo)售額同比顯著(zhù)增長(cháng)約36.0%，尤其歐洲市場(chǎng)在高基數上強勁增長(cháng)約52.9%。隨著(zhù)國際化戰略的有效推進(jìn)，本集團國際業(yè)務(wù)發(fā)展持續加速，來(lái)自海外市場(chǎng)的銷(xiāo)售貢獻占本集團總收入的比重于報告期內上升至約21.7%。其中，亞洲（不包括中國內地）和歐洲是本集團最大的兩個(gè)海外市場(chǎng)，于報告期內的銷(xiāo)售額占本集團總收入比例躍升至約9.0%及約8.8%。

       中國內地市場(chǎng)是本集團的發(fā)展根基，亦是本集團目前最大的市場(chǎng)。本集團持續在中國內地市場(chǎng)推進(jìn)核心發(fā)展戰略，并根據國內行業(yè)的變化，積極探索并適時(shí)采取更加穩健和可持續的業(yè)務(wù)發(fā)展策略，不斷加速新產(chǎn)品于中國內地市場(chǎng)的臨床及上市進(jìn)程。于報告期內錄得銷(xiāo)售額較去年同期增長(cháng)約10.8%，占本集團總收入約78.3%。本集團的先天性心臟病封堵器、左心耳封堵器、主動(dòng)脈覆膜支架和腔靜脈濾器系列產(chǎn)品，創(chuàng )新迭代層級豐富，深入內地基層市場(chǎng)，多年來(lái)始終保持中國內地市場(chǎng)份額領(lǐng)先。

       核心業(yè)務(wù)穩步增長(cháng) 持續彰顯發(fā)展韌性

       NO.1結構性心臟病業(yè)務(wù)：

       本集團結構性心臟病業(yè)務(wù)提供的產(chǎn)品主要包括左心耳封堵器及先天性心臟病封堵器，于報告期內錄得銷(xiāo)售收入約為人民幣495.7百萬(wàn)元，較去年同期增長(cháng)約25.6%。其中，銷(xiāo)售左心耳封堵器產(chǎn)生的收入同比增長(cháng)約32.0% ，該創(chuàng )新產(chǎn)品穩居全球市場(chǎng)國產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率第一；銷(xiāo)售先天性心臟病封堵器產(chǎn)生的收入同比增長(cháng)約23.1%，主要得益于本集團于全球市場(chǎng)通過(guò)差異化的產(chǎn)品策略滿(mǎn)足不同的市場(chǎng)需求。本集團結構性心臟病業(yè)務(wù)產(chǎn)品組合多元化，并通過(guò)持續的技術(shù)創(chuàng )新和產(chǎn)品升級不斷滿(mǎn)足日益增長(cháng)的治療需求，從而進(jìn)一步深化于全球市場(chǎng)的銷(xiāo)售布局。

       NO.2 外周血管病業(yè)務(wù)：

       本集團致力于為海內外患者提供技術(shù)領(lǐng)先的外周血管疾病系統性綜合介入器械治療方案，主要產(chǎn)品包括胸主動(dòng)脈覆膜支架、腹主動(dòng)脈覆膜支架、髂動(dòng)脈分叉支架及腔靜脈濾器。于報告期內，本集團外周血管病業(yè)務(wù)收入約為人民幣707.1百萬(wàn)元，同比上升約9.7%。其中，銷(xiāo)售覆膜支架產(chǎn)生的收入較去年同期增長(cháng)約11.2%，銷(xiāo)售腔靜脈濾器產(chǎn)生的收入較去年同期下降約1.0%。上述兩個(gè)系列產(chǎn)品多年保持中國內地市場(chǎng)龍頭地位。本集團外周血管病業(yè)務(wù)在研及臨床注冊中產(chǎn)品可與現有產(chǎn)品有效協(xié)同，為患者提供整體解決方案，并將填補多項臨床治療空白，這將賦予本集團外周血管病業(yè)務(wù)強大且持久的全球市場(chǎng)競爭力。

       NO.3起搏電生理業(yè)務(wù)：

       本集團為國產(chǎn)首家擁有達到國際級技術(shù)及功能的植入式心臟起搏器完整產(chǎn)品組合的生產(chǎn)廠(chǎng)商，于報告期內錄得銷(xiāo)售收入約為人民幣64.4百萬(wàn)元，同比增長(cháng)約10.3%。本集團國產(chǎn)品牌的MRI兼容起搏器項目正在有條不紊的推進(jìn)之中，將進(jìn)一步豐富本集團起搏電生理業(yè)務(wù)的產(chǎn)品組合。

       創(chuàng )新蓄力持續發(fā)展

       自主研發(fā)的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品不僅能夠為本集團的可持續發(fā)展蓄積能量，亦可為本集團提供長(cháng)久的市場(chǎng)競爭力。本集團目前在研及臨床管線(xiàn)豐富，均具極高的創(chuàng )新含量和廣闊的市場(chǎng)前景。這使我們有能力突破未來(lái)挑戰，面向全球患者提供更優(yōu)的疾病治療方案。2023年，本集團研發(fā)投入為人民幣約297.9百萬(wàn)元，較去年同期增長(cháng)約42.9%，以持續加強本集團的技術(shù)創(chuàng )新能力，并加速新產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。

       產(chǎn)品商業(yè)化有序推進(jìn)

       AcuMark™房間隔缺損測量球囊、外周血栓抽吸導管及Epione™穿刺手術(shù)導航定位系統獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市；

       Aegisy™腔靜脈濾器、AcuMark™房間隔缺損測量球囊、ZoeTrack™導絲、SeQure™管腔抓捕系統及Cera™血管塞系統成功轉換獲批CE MDR（歐盟醫療器械法規）認證；

       Ankura™Chimney主動(dòng)脈覆膜支架系統（包括Ankura™Pro主動(dòng)脈主體覆膜支架系統及Longuette™主動(dòng)脈分支覆膜支架系統）、Futhrough™主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統、FemFlow™藥物洗脫外周球囊導管、CeraFlex™無(wú)螺紋陶瓷膜房間隔缺損封堵器、遠端通路導管套裝、一次性負壓吸引泵、顱內血栓抽吸導管及DiAcu™一次性?xún)雀Q鏡超聲吸引活檢針正在中國注冊審批中；

       Ankura™IIc大動(dòng)脈覆膜支架系統及Ankura™Chimney主動(dòng)脈覆膜支架系統（包括Ankura™Pro主動(dòng)脈主體覆膜支架系統及Longuette™主動(dòng)脈分支覆膜支架系統）正在歐盟CE認證中；

       胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統（包括G-Branch™胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統、SilverFlow™PV外周血管覆膜支架系統及主動(dòng)脈延長(cháng)覆膜支架系統）及主動(dòng)脈弓支架系統（包括Ankura™Plus主動(dòng)脈弓主體支架系統及CSkirt™主動(dòng)脈弓分支支架系統）已在中國完成上市前臨床入組，目前正在進(jìn)行臨床隨訪(fǎng)；

       CS主動(dòng)脈弓部分支重建系統、X-Clip™經(jīng)導管二尖瓣夾系統及X-Clip™可操控導引系統已成功完成于中國的首次植入人體（FIM）的臨床研究；

       Cera™陶瓷膜卵圓孔未閉封堵器及Cinenses™肺減容回力圈系統目前于中國處于注冊前臨床入組階段。

       鐵基可吸收材料平臺：資本助力快速發(fā)展

       2023年9月，附屬公司元心科技（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"元心科技"）順利完成2億余元B輪戰略融資。B輪融資引入共青城華屹、廣發(fā)乾和等多家戰略投資者，A輪投資者IDG、上海抱泉等繼續跟投，帶來(lái)投后估值大幅提升173%。

       元心科技專(zhuān)注于醫用生物可吸收金屬材料產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā)、制造及銷(xiāo)售，公司自主研發(fā)的、全球首 創(chuàng )的鐵基生物可吸收材料，在醫療領(lǐng)域具有廣泛的應用空間和拓展潛力。首批三款產(chǎn)品分別針對治療冠狀動(dòng)脈狹窄、膝下動(dòng)脈狹窄及肺動(dòng)脈狹窄，市場(chǎng)容量極大或臨床需求亟待滿(mǎn)足，具有廣闊的市場(chǎng)前景。在資本的助力下，該三款創(chuàng )新產(chǎn)品于報告期內的臨床及上市審批均有序推進(jìn)，產(chǎn)品的臨床數據優(yōu)勢明顯。

       IBS™可吸收藥物洗脫冠脈支架系統已順利完成FIM臨床研究的五年期隨訪(fǎng)，II期及III期臨床亦正在隨訪(fǎng)中，并已提交歐盟CE注冊申請。該創(chuàng )新產(chǎn)品共三期臨床累計植入1,100多例，手術(shù)成功率為100%，靶血管失敗率和血栓發(fā)生率符合預期，均處于較低水平。

       IBS Titan™可吸收藥物洗脫外周支架系統的注冊臨床工作正穩步開(kāi)展，已于歐洲成功完成首次臨床入組并已提交歐盟CE注冊申請。該產(chǎn)品已獲得美國FDA"同情使用"批準并成功完成植入。

       全球唯一適用于兒童的鐵基可吸收支架——IBS Angel™鐵基可吸收支架系統已獲得馬來(lái)西亞注冊證及歐盟CE MDR認證，亦在美國通過(guò)FDA"同情使用"批準植入多例。

       資本的助力將進(jìn)一步加速本集團鐵基生物可吸收材料平臺上革命性創(chuàng )新產(chǎn)品的臨床及上市進(jìn)程，從而早日為全球患者帶來(lái)前所未有的、安全有效的治療方式，并將有效推動(dòng)元心科技獨立進(jìn)行后續的資本化運作，進(jìn)而提升本集團的整體價(jià)值。

       知識產(chǎn)權保駕護航

       本集團持續重視高質(zhì)量的全球知識產(chǎn)權布局，截至2023年12月31日累計提交了2,147項有效專(zhuān)利申請，其中942項有效專(zhuān)利已獲批準。通過(guò)持續的知識產(chǎn)權創(chuàng )新、應用、保護與管理，本集團已構建起領(lǐng)先的技術(shù)創(chuàng )新能力、前瞻的專(zhuān)利布局和完善的知識產(chǎn)權保護體系。

       創(chuàng )新能力獲得業(yè)界高度認可

       "DiAcu™一次性?xún)雀Q鏡超聲吸引活檢針"產(chǎn)品工業(yè)設計榮獲德國紅點(diǎn)獎；

       "結構性心臟病介入診療關(guān)鍵技術(shù)體系創(chuàng )新與推廣應用"項目獲北京市技術(shù)發(fā)明獎一等獎；

       "全主動(dòng)脈腔內診療體系的構建與應用"獲北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎；

       "LAmbre™左心耳封堵器系統"榮獲2023年十大自主創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品。

       先健科技董事局主席兼首席執行官謝粵輝先生表示：

       "盡管2023年面臨多重挑戰，我們在研發(fā)創(chuàng )新、全球渠道拓展及產(chǎn)品銷(xiāo)售等方面依舊穩步向前。在‘創(chuàng )新'和‘國際化'發(fā)展戰略的雙向驅動(dòng)下，先健科技以原研創(chuàng )新產(chǎn)品穿越全球知識產(chǎn)權密林，深入覆蓋全球近120個(gè)國家和地區，使我們業(yè)務(wù)的國際化程度于國內行業(yè)保持領(lǐng)先。我們堅信創(chuàng )新的長(cháng)期效益將使公司有能力面對未來(lái)挑戰，為突破性發(fā)展提供永續動(dòng)能，并為我們不斷拓展國際市場(chǎng)提供堅實(shí)保證。

       未來(lái)，我們將持續以創(chuàng )新激發(fā)我們在全球市場(chǎng)強大的業(yè)務(wù)活力和發(fā)展潛力。以審慎務(wù)實(shí)的態(tài)度、嚴謹高效的管理和扎實(shí)穩健的業(yè)務(wù)內核，推進(jìn)現有業(yè)務(wù)于全球市場(chǎng)的快速發(fā)展。同時(shí)，我們還將積極尋求并把握新的發(fā)展機會(huì )，整合并強化內外部?jì)?yōu)勢資源，多維度提升本集團的整體價(jià)值，以期早日實(shí)現我們在全球醫療健康領(lǐng)域的發(fā)展目標。"

       關(guān)于先健科技：

       先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業(yè)內領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部第三批專(zhuān)精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領(lǐng)域，并擁有全球首 創(chuàng )的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個(gè)細分領(lǐng)域實(shí)現自主創(chuàng )新技術(shù)突破。截至2023年12月31日，公司已實(shí)現高質(zhì)量專(zhuān)利布局2,147項，目前累計15款產(chǎn)品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準進(jìn)入"創(chuàng )新醫療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng )新"和"國際化"發(fā)展戰略，公司主要在售產(chǎn)品的市場(chǎng)份額長(cháng)期處于國內領(lǐng)先地位，并在全球6個(gè)國家擁有子公司和辦事處，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )覆蓋全球近120個(gè)國家和地區，是國內少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類(lèi)介入醫療器械企業(yè)。