馴鹿生物，一家致力于細胞創(chuàng )新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司，宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基奧侖賽注射液，研發(fā)代號CT103A）新藥臨床試驗申請(IND)獲中國食品藥品監督管理局(NMPA)批準，擬擴大適應癥用于治療既往經(jīng)過(guò)1-2線(xiàn)治療且來(lái)那度胺耐藥的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇?）于2023年6月30在中國上市，獲批適應癥為既往經(jīng)過(guò)至少3線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。末線(xiàn)治療適應癥的批準是基于一項評估伊基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的中國多中心I/II期注冊臨床試驗（CTR20192510, NCT05066646），FUMANBA-1的臨床研究數據。根據在2023年國際骨髓瘤學(xué)會(huì )（IMS）年會(huì )上公布的本研究最新長(cháng)期隨訪(fǎng)數據，截至2022年12月31日，103例療效可評估受試者中，總體緩解率（ORR）為96.1%，嚴格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為77.7%；91例既往無(wú)CAR-T治療史的受試者中，ORR達98.9%，sCR/CR率達到 82.4%，12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率為85.5%；94.2% (97/103) 受試者達到MRD陰性，所有CR/sCR受試者均達到MRD陰性。接受治療的105例受試者中，僅一例受試者發(fā)生≥3級CRS，無(wú)≥3級ICANS。藥代動(dòng)力學(xué)數據顯示，伊基奧侖賽注射液回輸后能在體內長(cháng)期存續，24個(gè)月時(shí)仍有40%的受試者能檢測到基因拷貝數。
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM）
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是最常見(jiàn)的血液系統腫瘤之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線(xiàn)治療包括多種藥物組合的誘導治療、鞏固治療和維持治療，以及自體造血干細胞移植(ASCT)等。對于大多數的患者，疾病緩解后也會(huì )不可避免地進(jìn)入復發(fā)、難治的治療困局。
根據《新英格蘭醫學(xué)雜志》刊登的相關(guān)研究結果顯示：與標準治療方案相比，在既往接受過(guò)2-4線(xiàn)治療的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中，接受CAR-T治療的患者無(wú)進(jìn)展生存期顯著(zhù)延長(cháng)，臨床應答率明顯提高[1]。在既往接受過(guò)1- 3線(xiàn)治療且來(lái)那度胺耐藥的復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中，接受CAR-T治療的患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險低于接受標準治療的患者[2]。
根據Globocan預測數據：中國MM的年新發(fā)病人數由2018年20,066人增至 2022年30,300人，預計2030年將增長(cháng)至37,082人。美國MM的年新發(fā)病人數由2018年25,962增至2022年32,258人，預計2030年將增長(cháng)至38,000人。全球MM的年新發(fā)病人數由2018年159,985增至2022年187,952人，預計2030年將增長(cháng)至231,284人。
馴鹿生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張金華女士表示，"此次復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤2-3線(xiàn)適應癥的IND獲批，是伊基奧侖賽注射液在臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程中又一重大里程碑。從相關(guān)研究可以看出，RRMM患者更早線(xiàn)使用CAR-T治療，生存獲益更好。基于在既往臨床研究中展現出的優(yōu)異的有效性和安全性，相信伊基奧侖賽注射液有望填補多發(fā)性骨髓瘤早期治療階段巨大的臨床未盡之需。我們將盡快啟動(dòng)臨床入組工作，讓更多的早期復發(fā)的患者能從該療法中獲益。"
參考文獻
[1] N Engl J Med.2023 Mar 16;388(11):1002-1014
[2] N Engl J Med.2023 Jul 27;389(4):335-347
關(guān)于馴鹿生物
馴鹿生物是一家致力于細胞創(chuàng )新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司。公司以開(kāi)發(fā)血液腫瘤細胞類(lèi)藥物和抗體藥物為創(chuàng )新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現、臨床開(kāi)發(fā)、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。
公司現有10余個(gè)處于不同研發(fā)階段的創(chuàng )新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液（全人源BCMA CAR-T產(chǎn)品）已獲國家藥監局（NMPA）批準上市，并已獲得美國FDA批準注冊臨床，用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。
馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創(chuàng )新的產(chǎn)品線(xiàn)、自有的GMP生產(chǎn)和超強的臨床開(kāi)發(fā)能力，旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng )新型療法，為中國乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望。
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