3月20日，信達生物發(fā)布2023年年報，全年營(yíng)業(yè)收入62.06億，同比增長(cháng)36.2%；產(chǎn)品收入人民幣57.28億元，同比增長(cháng)38.4%；收入重新恢復高速增長(cháng)。
圖1. 2019-2023年信達生物產(chǎn)品收入情況
數據來(lái)源：信達生物財報
同時(shí)，信達縮減費用，銷(xiāo)售費率49.3%，同比下降7.3%；行政開(kāi)支比率8.8%，同比下降5.3%；研發(fā)開(kāi)支22.3億元，較2022年的28.7億元也大幅縮減。年內虧損10.28億元，較2022年的21.79億元減少52.8%。
目前，公司現金儲備109.70億人民幣（折合約15億美元）非常充沛。
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展望未來(lái)，信達生物專(zhuān)注4大關(guān)鍵疾病領(lǐng)域（癌癥、免疫、心血管及代謝、眼科），20 款獲批產(chǎn)品，在2027年國內產(chǎn)品年銷(xiāo)售額達到200億人民幣。意味著(zhù)，未來(lái)四年產(chǎn)品收入增長(cháng)要達到年復合增長(cháng)率37%才能實(shí)現這一目標。
目前信達生物商業(yè)化產(chǎn)品已有10款，26個(gè)臨床管線(xiàn)（3款在NDA審評階段，5款在Ⅲ期/關(guān)鍵注冊臨床，18個(gè)Ⅰ期/PoC臨床研究）。
雖然產(chǎn)品矩陣穩步擴張，但重磅產(chǎn)品仍然只有PD-1單抗信迪利單抗（達伯舒）一個(gè)，要實(shí)現2027年產(chǎn)品銷(xiāo)售200的目標，還需要獲批幾個(gè)重磅產(chǎn)品。
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腫瘤
信迪利單抗（達伯舒）于2018年12月首次獲NMPA批準上市，是信達生物首 個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，也是目前最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品，奠定了公司在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的地位。
截至2023年底，達伯舒已獲批七項適應癥，覆蓋五大高發(fā)瘤種一線(xiàn)治療，且已全部納入國家醫保目錄。隨著(zhù)適應癥的拓展及聯(lián)合療法的探索，達伯舒銷(xiāo)售額仍有不少增長(cháng)空間。
其他商業(yè)化的抗腫瘤藥還有達攸同 (VEGF)、達伯華 (CD20) 、達伯坦 (FGFR)、耐立克(BCR/ABL)、希冉擇 (VEGFR) 、睿妥 (RET)、福可蘇 (BCMA CAR-T)。
2個(gè)已遞交NDA：他雷替尼（ROS1）和氟澤雷塞（KRAS G12C），適應癥均為非小細胞肺癌，預計于2024年下半年獲批。
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未來(lái)信達的腫瘤領(lǐng)域開(kāi)發(fā)策略為“IO+ADC”，已布局10+個(gè)ADC 、雙抗、多抗、雙抗ADC，包括：IBI310（CTLA-4）、IBI343 (CLDN18.2 ADC) 、IBI363 (PD-1/IL-2)、BI389 (CLDN18.2/CD3)、IBI334 (EGFR/B7H3)、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3) 、 IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC) 、IBI133 (HER3 ADC)等。
IBI343 (CLDN18.2 ADC)：采用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，保證穩定均一DAR4 ，TOPO1i毒素（依喜替康）帶來(lái)顯著(zhù)的旁觀(guān)者效應，是一款潛在同類(lèi)最 佳CLDN18.2 ADC。目前在中澳同步開(kāi)展的臨床I/Ib期中，已有超過(guò)150例CLDN18.2表達的胃癌/胰腺癌患者完成首次給藥。胃癌治療已達成PoC，正在準備MRCT臨床Ⅲ期。
IBI363 (PD-1/IL-2) ：“全球新”的雙特異性融合蛋白，目前在中澳同步開(kāi)展的臨床I/Ib期中，探索在 IO 治療失敗或“冷腫瘤”患者中的療效。在黑色素瘤，肺癌，結直腸癌中觀(guān)察到持續療效信號。計劃2024發(fā)布PoC數據，啟動(dòng)美國臨床2期。
心血管和代謝（CVM）
心血管和代謝（CVM）被信達生物視為第二個(gè)戰略增長(cháng)驅動(dòng)力，目前正在構建CVM領(lǐng)域商業(yè)化平臺及關(guān)鍵能力。其中首 款CVM領(lǐng)域新藥托萊西單抗已于2023年8月獲NMPA批準上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。
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瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）是信達生物重點(diǎn)推進(jìn)的品種，來(lái)自代謝巨頭——禮來(lái)，是一款GLP-1R/GCGR雙靶激動(dòng)劑。2019 年信達生物與禮來(lái)達成合作，在中國共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化瑪仕度肽。
2024年2月，瑪仕度肽首 個(gè)NDA獲受理，用于肥胖或超重患者長(cháng)期體重管理。信達為瑪仕度肽開(kāi)展了5項Ⅲ期臨床，適應癥為糖尿病和肥胖，首 個(gè)臨床Ⅲ期GLORY-1達到主要研究終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。另外MASH適應癥已獲批IND，青少年肥胖預計2024年啟動(dòng) I期。
根據瑪仕度肽高劑量9 mg在中國肥胖受試者中的Ⅱ期臨床48周數據，瑪仕度肽減重效果、安全性都優(yōu)于司美格魯肽和替爾泊肽。
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治療48周后，瑪仕度肽9 mg組體重較基線(xiàn)的平均百分比變化與安慰劑組的治療差值達?18.6%，平均變化值與安慰劑組的差值達?17.8 kg。在安全性上，瑪仕度肽高劑量9mg治療48周，無(wú)受試者因不良事件提前終止研究藥物治療，未發(fā)生嚴重不良事件。
此外，信達生物還在開(kāi)發(fā)下一代GLP-1項目。
CVM領(lǐng)域的管線(xiàn)還有：
IBI128 (XOl)是新一代痛風(fēng)高尿酸血癥候選分子，目前正在進(jìn)行海外MRCT 3期，2024年啟動(dòng)中國1/2期臨床研究
IBI3016 (AGT siRNA)是新一代高血壓小核酸療法，與圣因生物共同開(kāi)發(fā)，2024年啟動(dòng)1期臨床研究。
免疫疾病
匹康奇拜單抗 (IBI112) ：是一款I(lǐng)L-23p19單抗，具有同類(lèi)最 佳療效潛力和長(cháng)間隔給藥，優(yōu)勢明顯。2024年計劃讀出銀屑病Ⅲ期研究CLEAR數據、并遞交首 個(gè)NDA，潰瘍性結腸炎（UC）臨床Ⅱ期數據也將在2024年讀出。
其他在研管線(xiàn)包括：IBI355 (CD40L)、IBI356 (OX40L) ，以及全球首 創(chuàng )雙抗分子IBI3002 (IL-4Rα/TSLP) ，具有治療包括哮喘在內的多種炎癥性疾病潛力，2024年3月在澳洲進(jìn)入臨床I期。
眼科疾病
IBI311 (IGF -1R)：首 個(gè)甲狀腺眼病新藥臨床Ⅲ期RESOTRE-1于2024年2月達到主要研究終點(diǎn)，治療甲狀腺眼病（TED）突眼改善顯著(zhù)、安全性良好，計劃2024年遞交NDA 。
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IBI302 (efdamrofusp alfa)：全球首 個(gè)眼用抗VEGF/補體的雙特異性融合蛋白，在超過(guò)360受試者的兩項臨床Ⅱ期中，展現出非劣于阿柏西普的視力獲益、更長(cháng)給藥間隔下的療效持久性和黃斑萎縮改善的潛力。2023年10月完成了IBI302 8mg臨床Ⅲ期STAR的首例nAMD受試者給藥。
小 結
信達生物在經(jīng)歷了短暫的收入增長(cháng)放緩后，2023年又重新恢復了高速增長(cháng)。隨著(zhù)商業(yè)化產(chǎn)品不斷增多，且近幾年有望上市的幾款產(chǎn)品中不乏潛力爆款產(chǎn)品，例如GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑瑪仕度肽、甲狀腺眼病新藥IBI311 (IGF -1R)等，2027年產(chǎn)品收入200億元的目標不是夢(mèng)。
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