3月18日，康方生物發(fā)布2023年財報，全年營(yíng)收人民幣45.26億，較2022年的8.377億增長(cháng)了37億，同比增速440%。盈利人民幣19.42億元，而上年同期內虧損約為人民幣14.2億元，為其公司實(shí)現自創(chuàng )立以來(lái)的首次年度盈利。
業(yè)績(jì)增長(cháng)主要來(lái)源于PD-1/CTLA-4雙抗開(kāi)坦尼產(chǎn)品銷(xiāo)售收入13.578億，占所有產(chǎn)品銷(xiāo)售額的83%。以及PD-1/VEGF雙抗依沃西海外權益許可首付款5億美元（人民幣29億）。
開(kāi)坦尼上市后首 個(gè)半年即實(shí)現銷(xiāo)售額5.46億，但此后增速并不高，2023上半年6.06億，下半年7.5億元。對于今年的預期，康方生物夏瑜博士未給出具體數據，她認為現在獲批的只有宮頸癌適應癥，胃癌雖然已提交NDA但距離獲批還有一段時(shí)間，所以今年增幅或許有限，但今年一定會(huì )有增長(cháng)。
圖1. 開(kāi)坦尼銷(xiāo)售額（億元）
數據來(lái)源：康方生物歷年財報
康方生物2023年產(chǎn)品總銷(xiāo)售額16.31億，毛利率91.8%。銷(xiāo)售及營(yíng)銷(xiāo)開(kāi)支8.9億，研發(fā)開(kāi)支12.54億元人民幣，較2022年的13.23億略有下降。公司現金儲備約49億元人民幣，充沛的現金儲備有利于公司在需要的時(shí)候大力推進(jìn)臨床管線(xiàn)。
圖片來(lái)源：康方生物PPT
康方生物現有50個(gè)創(chuàng )新候選產(chǎn)品，19個(gè)已進(jìn)入臨床階段，涉及ADC、PD-1/CTLA-4、CD47、CD73、VEGFR2、IL-12/IL-23等熱門(mén)靶點(diǎn)。
圖片來(lái)源：康方生物PPT
雙抗是康方生物的優(yōu)勢領(lǐng)域，有6個(gè)已進(jìn)入臨床。對于近幾年的抗腫瘤明星——ADC，康方生物已建立特色ADC平臺，預計今年年底將有一個(gè)ADC進(jìn)入臨床。對于A(yíng)DC+IO聯(lián)合療法康方生物也啟動(dòng)了一些探索。
開(kāi)坦尼（AK104）：首 個(gè)爆款產(chǎn)品
雖然安尼可（派安普利單抗，PD-1單抗）是康方生物首 個(gè)上市產(chǎn)品，但該產(chǎn)品由正大天晴負責商業(yè)化，且國內PD-1單抗極度內卷，康方獲得的銷(xiāo)售分成并不高，2022年康方收入2.8億元，2023年2.4億，未來(lái)增長(cháng)潛力有限。
開(kāi)坦尼（卡度尼利單抗，PD-1/CTLA-4雙抗）是康方生物首 個(gè)自主商業(yè)化產(chǎn)品，也是首 個(gè)爆款產(chǎn)品。2022年6月，開(kāi)坦尼獲NMPA批準上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療，這是全球第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
卡度尼利“單藥雙靶點(diǎn)”的特性，使其在療效上顯著(zhù)優(yōu)于PD-1單抗或PD-1+CTLA-4單抗聯(lián)用療法，同時(shí)不良反應又低于聯(lián)用療法。在過(guò)硬的產(chǎn)品療效和良好的醫生口碑下，卡度尼利銷(xiāo)售開(kāi)局強勁，上市后首 個(gè)半年銷(xiāo)售額就達到了5.46億元，2023年銷(xiāo)售額13.58億。
未來(lái)隨著(zhù)一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)宮頸癌、肝癌等大適應癥獲批，以及產(chǎn)能擴張，卡度尼利單抗銷(xiāo)售額有望持續增長(cháng)。
針對其他適應癥的開(kāi)發(fā)，卡度尼利單藥/聯(lián)合方案已針對胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌等16個(gè)適應癥開(kāi)展了20+項臨床研究，包括6項III期臨床研究。其中一線(xiàn)治療晚期胃癌的sNDA獲受理；一線(xiàn)治療晚期宮頸癌Ⅲ期臨床達到PFS主要終點(diǎn)，公司正在按計劃推進(jìn)該適應癥的sNDA工作；肝細胞癌術(shù)后輔助治療的Ⅲ期臨床研究，一線(xiàn)治療PD-L1表達陰性的非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究正在開(kāi)展，聯(lián)合VEGFR2單抗普絡(luò )西治療PD-1/L1治療后進(jìn)展的胃癌的Ⅲ期臨床研究也已啟動(dòng)。
圖片來(lái)源：康方生物PPT
針對產(chǎn)能，康方生物在中山、廣州等地建設已運行的總產(chǎn)能達54000升。另有在建和規劃產(chǎn)能超過(guò)16萬(wàn)升，建成后將成為中國擁有最大的智能化生產(chǎn)體系的生物制藥企業(yè)。
針對醫保談判，夏瑜博士認為這是必然要做的事。
依沃西（AK112）：下一個(gè)增長(cháng)引擎
康方生物另一個(gè)核心產(chǎn)品依沃西（AK112，PD-1/VEGF雙抗）已經(jīng)遞交NDA，并獲得優(yōu)先審評，有望成為全球第一個(gè)“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙抗。
此前由于其亮眼的2期臨床數據，AK112以總交易額50億美元（5億美元首付款）和2位數銷(xiāo)售凈額提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開(kāi)發(fā)獨家許可權。2023年5億美元首付款已到賬，成為康方生物2023年業(yè)績(jì)暴增，扭虧轉盈的主要因素。
目前，依沃西有6項肺癌Ⅲ期臨床研究正在開(kāi)展中，覆蓋非小細胞肺癌全部人群。其中2項是由Summit主導開(kāi)展的國際多中心Ⅲ期臨床研究，其中4項為與PD-1單抗頭對頭的Ⅲ期臨床研究。
2023年8月，依沃西首 個(gè)NDA獲得CDE受理，并獲優(yōu)先審評資格。具體申報適應癥為：依沃西單抗聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）的治療。
圖片來(lái)源：康方生物PPT
但是夏瑜博士也說(shuō)到，AK112不會(huì )局限于肺癌，在胰腺癌、乳腺癌、肝細胞癌、結直腸癌等16個(gè)適應癥開(kāi)展了20+項臨床試驗，以進(jìn)一步挖掘和拓展其臨床價(jià)值。
其他管線(xiàn)
在腫瘤免疫領(lǐng)域，除了開(kāi)坦尼和依沃西兩個(gè)核心產(chǎn)品，其他產(chǎn)品包括：
AK117 (CD47)康方生物認為其安全性良好，已經(jīng)不是其成藥的難點(diǎn)，目前正在全速推進(jìn)2期臨床，探索其有效性。
AK109 (VEGFR-2)通過(guò)聯(lián)合療法布局了多項臨床，覆蓋胃癌、肺癌、肝癌等大適應癥。目前AK109+AK104+化療用于PD-(L)1治療后進(jìn)展的胃癌3期臨床已啟動(dòng)。
其他臨床階段的腫瘤管線(xiàn)還有AK119 (CD73)、AK127 (TIGIT)、AK115 (NGF)、AK129 (PD-1/LAG-3)、AK130 (TIGIT/TGF-β)、AK131 (PD-1/CD73)、AK132 (CLDN18.2/CD47)。
圖片來(lái)源：康方生物2023財報
在業(yè)績(jì)解釋會(huì )上，夏瑜博士還花大篇幅介紹了非腫瘤板塊新藥，包括：
伊努西（AK102，PCSK9）治療原發(fā)性高膽固醇血癥和雜合子家族性高膽固醇血癥2項適應癥新藥上市申請獲得CDE受理。
依若奇（AK101，IL-12/IL-23）治療中重度斑塊型銀屑病適應癥新藥上市申請獲得受理。
古莫奇（AK111，IL-17A）治療中重度斑塊型銀屑病的Ⅲ期臨床研究已達到全部主要終點(diǎn)，治療活動(dòng)性強直性脊柱炎的Ⅲ期臨床研究也已啟動(dòng)，預計2024年底或25年初報NDA。
AK139 (IL-4R/ST2雙抗)擬用于過(guò)敏性疾病，計劃2024年底遞交IND。
圖片來(lái)源：康方生物2023財報
展望未來(lái)，康方生物表示，在未來(lái)5年內預計有約10款自研新藥重磅品種于中國乃至全球上市,并實(shí)現商業(yè)化。根據目前各產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，這一目標或許不難實(shí)現，希望康方生物繼續做大做強。
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