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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局修訂復方 妥英麻黃茶堿片說明書

國家藥監(jiān)局修訂復方 妥英麻黃茶堿片說明書

來源:國家藥品監(jiān)督管理局
  2024-03-27
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對復方 妥英麻黃茶堿片說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

       根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對復方 妥英麻黃茶堿片說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:

       一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照附件要求修訂說明書,于2024年6月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

       修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

       二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

       三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

       四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

       五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

       特此公告。

       附件:復方 妥英麻黃茶堿片說明書修訂要求

       國家藥監(jiān)局

       2024年3月14日

       國家藥品監(jiān)督管理局2024年第25號公告附件.docx

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