近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-7631的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用SHR-7631
劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXSL2400030
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024
年1月15日受理的注射用SHR-7631臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
注射用SHR-7631可以與腫瘤細胞表面的靶抗原特異性結合，被內吞進(jìn)入腫瘤細胞后殺傷腫瘤細胞。國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。截至目前，注射用SHR-7631相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約2,092萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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