3月18日，CDE將浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“特瑞思”）的注射用TRS005擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為至少經(jīng)過2次標準治療的復(fù)發(fā)或難治性CD20 陽性彌漫大B細胞淋巴瘤。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
優(yōu)于競品
有望附條件上市
CD20被認為在B淋巴細胞表面表達，并參與眾多腫瘤細胞的治療，包括B細胞淋巴瘤、毛細胞白血病、B細胞慢性白血病和黑色素瘤腫瘤等。此外，根據(jù)科學(xué)家們對CD20的進一步研究顯示，該蛋白還在一小部分T細胞上表達。目前，針對CD20正在開發(fā)中或已獲批的藥物大部分為單抗，包括第一代重磅抗CD20單抗利妥昔。
TRS005是特瑞思開發(fā)的一款抗CD20-MMAE ADC藥物，可通過受體介導(dǎo)的內(nèi)吞作用將高毒性抗有絲分裂藥物MMAE遞送至CD20+腫瘤細胞內(nèi)，正被開發(fā)用于CD20陽性非霍奇金淋巴瘤的治療。據(jù)特瑞思報道，根據(jù)目前已獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，TRS005在安全性和有效性（主要療效指標包括ORR、PFS等）方面，皆具備優(yōu)于相關(guān)競品的潛力。
近日，特瑞思宣布TRS005項目獲準開展關(guān)鍵單臂II期臨床試驗，并且CDE同意以該臨床試驗支持TRS005附條件批準上市。
圖片來源：特瑞思
通過加速TRS005臨床試驗進度，該藥物有望成為CD20領(lǐng)域的重磅ADC藥物。
02
單抗、ADC
劍指腎癌、卵巢癌…
特瑞思是一家創(chuàng)新生物藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，專注于抗體類藥物的研發(fā)、中試放大和商業(yè)化。目前，特瑞思已建立一條產(chǎn)品豐富的在研管線，涵蓋創(chuàng)新ADC、生物類似藥及改良型單抗藥物等。
圖片來源：特瑞思
TRS003
TRS003是貝伐珠單抗的生物類似藥，治療領(lǐng)域涵蓋多種惡性腫瘤，包括非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、宮頸癌等。貝伐珠單抗靶向于VEGF靶點，主要通過抑制腫瘤的血管形成，以減少腫瘤的血供、氧供和其他營養(yǎng)物質(zhì)的供應(yīng)，從而抑制腫瘤細胞生長。據(jù)了解，TRS003是全球首 個被美國 FDA 批準做可互換 III 期臨床試驗的生物類似藥。TRS003的臨床試驗已實現(xiàn)中美雙報雙批，目前正開展一系列臨床試驗。
TRS004
TRS004是曲妥珠單抗生物類似藥，目前已在美國獲批臨床，并計劃在完成I期臨床實驗后，按照可互換生物類似藥開展III期臨床試驗。曲妥珠單抗是一款抗HER-2單抗，作為治療Her2陽性乳腺癌和胃癌的基石用藥，在相關(guān)癌癥治療領(lǐng)域中有著舉足輕重的地位。
此外，特瑞思在研管線上，還有多款正處于研究早期的藥物，包括針對非霍奇金淋巴瘤的單抗藥物及針對其他腫瘤的ADC項目。
03
結(jié)語
隨著TRS005的臨床研究進一步加速，TRS005作為CD20靶點領(lǐng)域中少有的ADC藥物，有望為相關(guān)疾病治療帶來更有效、更安全的療法。
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