近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）美國合作方AbbVie Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“AbbVie”）對外宣布，其用于治療鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物ELAHERE®（索米妥昔單抗注射液）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批準。現將相關(guān)情況公告如下：
一、ELAHERE®相關(guān)情況
ELAHERE®為中美華東與ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收購）合作開(kāi)發(fā)的針對葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白）靶點(diǎn)的全球首 創(chuàng )（first-in-class）ADC藥物，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區（含中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區）的獨家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)www.cninfo.com.cn的相關(guān)公告，公告編號：2020-042號）。2022年5月23日，ImmunoGen宣布美國FDA已受理該產(chǎn)品的生物制品許可申請（BLA），并授予優(yōu)先審評資格。2022年11月15日（中國時(shí)間），ImmunoGen宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA加速批準上市。近日，AbbVie宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA完全批準，用于治療既往接受過(guò)1-3線(xiàn)系統性治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性的鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。ELAHERE®是首 個(gè)也是唯一一個(gè)在美國獲批用于治療該惡性腫瘤的ADC藥物。
本次ELAHERE®由加速批準轉為完全批準是基于驗證性Ⅲ期臨床試驗MIRASOL。該試驗是一項隨機試驗，比較了ELAHERE®與研究者選擇（IC）的單藥化療（紫杉醇周療、聚乙二醇脂質(zhì)體多柔比星（PLD）或拓撲替康）在鉑類(lèi)耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性。入選標準包括使用Ventana FOLR1檢測腫瘤FRα高表達，既往接受過(guò)1-3線(xiàn)系統性治療。主要終點(diǎn)是研究者評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）和總生存期（OS）。該試驗招募了453名患者，按既往治療線(xiàn)數（14%既往接受過(guò)1線(xiàn)治療，39%既往接受過(guò)2線(xiàn)治療，47%既往接受過(guò)3線(xiàn)治療）和IC化療[紫杉醇是最常用的選擇（41%），其次是PLD（36%）和拓撲替康（23%）]進(jìn)行分層。62%的患者既往接受過(guò)貝伐珠單抗治療；55%的患者既往接受過(guò)PARP抑制劑治療。
現有結果顯示，OS風(fēng)險比（HR）為0.67（95%置信區間[CI]：0.50，0.88； p=0.0046），與IC化療組相比，ELAHERE®組的死亡風(fēng)險降低了33%；PFS HR為0.65（95%CI：0.52，0.81；p<0.0001），與IC化療組相比，ELAHERE®組的腫瘤進(jìn)展風(fēng)險降低了35%；與IC化療組相比，ELAHERE®組總體上3級及以上的不良事件更少，不良事件導致停藥率更低。
二、ELAHERE®中國臨床注冊進(jìn)展情況
ELAHERE®在中國首 個(gè)臨床試驗申請已于2021年3月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價(jià)中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2021-015號）。
另一項中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗也于2021年8月獲得NMPA批準（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2021-061號）。2023年7月，ELAHERE®已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評品種名單（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2023-049）。2023年10月，ELAHERE®在中國的上市許可申請獲NMPA受理（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2023-077）。
此外，該產(chǎn)品已于2023年7月實(shí)現在海南博鰲樂(lè )城先行區的先行先試，并于2023年8月在海南博鰲瑞金醫院正式啟動(dòng)其用于鉑耐藥卵巢癌的真實(shí)世界研究。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴重未被滿(mǎn)足的臨床需求。作為首 個(gè)在鉑類(lèi)耐藥卵巢癌患者中顯示出統計學(xué)意義的總生存期獲益的治療方法，ELAHERE®為葉酸受體α陽(yáng)性卵巢癌患者提供了一種有效的治療新選擇。本次ELAHERE®于美國獲完全批準，對其在中國獲批上市構成積極影響。公司將繼續全力開(kāi)展這款產(chǎn)品在中國的臨床開(kāi)發(fā)及注冊工作，推動(dòng)其盡早造福中國卵巢癌患者。
ELAHERE®在中國目前仍處于上市申請審評階段，通過(guò)后頒發(fā)藥品注冊證書(shū)方可投入生產(chǎn)、銷(xiāo)售。藥品審評審批時(shí)間、審批結果及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。本次ELAHERE®獲得美國FDA完全批準對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
公司將根據項目的進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
華東醫藥股份有限公司董事會(huì )
2024 年03 月25日
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肖女士
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